【京师律所、珠海律师、医药法律】
前 言
《珠海市医药健康法律资讯》是珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主办的月度法律专业内刊，旨在为珠海市医药流通行业协会会员单位就医药健康领域行业动态、案例分析、法律法规与有关政策文件等合规依据的检索提供便利。
本刊主要分为医药健康领域基础法律法规索引及更新、行业典型案例解析、行业动态三大板块。
医药健康领域基础法律法规索引及更新板块：主要涵盖综合类、医药类、医疗器械类以及医院管理类的基础及最新法律、法规以及其他规范性文件。限于篇幅，除第一期刊载基础的法律、法规及其他规范性文件外，以后每期仅更新当月生效的法律、法规及其他规范性文件。行业典型案例解析板块：从知识产权、合同、股权、人力资源、刑事合规等方面综合选取与医药行业相关的典型案例进行分析，为会员单位提供司法实践参考。行业动态板块：刊载当月与医药行业相关的行政监管、数据分析、市场趋势等主要短讯。珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将配合协会“三服务”的理念、“与政府同步、与企业同心”的目标，切实地将法律服务与行业、商业融合，积极地为协会及广大会员单位提供专业服务。我们也欢迎各位读者随时向我们提出宝贵的意见和建议！
医药健康领域基础法律法规索引及更新（节选）
一、综合类
1.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》
时 效 性：现行有效
发文机关：全国人大常委会
文 号：中华人民共和国主席令第38号
文件属性：法律
发文日期：12月28日
生效日期：06月01日
内容摘要：
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》总结了我国医药卫生体制改革的经验，就落实党中央、国务院在基本医疗卫生与健康促进方面的战略部署作出了顶层的、制度性的、基本的安排，是我国卫生与健康领域的第一部基础性、综合性法律，对于推动我国卫生与健康领域法治建设，在卫生与健康工作中落实全面依法治国方略具有基础性和全局性的作用,对于构建中国特色基本医疗卫生制度，全方位全周期保障人民健康，推进健康中国建设具有重要意义。该法于12月28日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过，自6月1日起施行。
二、医药类
1.《中华人民共和国中医药法》
时 效 性：现行有效
发文机关：全国人大常委会
文 号：中华人民共和国主席令第59号
文件属性：法律
发文日期：12月25日
生效日期：07月01日
内容摘要:
《中华人民共和国中医药法》是为继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康制定的法律。该法第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了法律保障。该法针对中医药自身的特点，改革完善了中医医师、诊所和中药等管理制度，有利于保持和发挥中医药特色和优势，促进中医药事业发展。同时，该法对实践中存在的突出问题作了有针对性的规定，有利于规范中医药从业行为，保障医疗安全和中药质量。此外，该法的出台有利于提升中医药的全球影响力，在解决健康服务问题上，为世界提供中国方案、中国样本，为解决世界医改难题做出中国的独特贡献。该法于12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过，自7月1日起施行。
三、医疗器械类
1.《医疗器械监督管理条例》
时 效 性：现行有效
发文机关：国务院
文 号：中华人民共和国国务院令第680号
文件属性：行政法规
发文日期：05月04日
生效日期：05月04日
内容摘要：
现行有效的《医疗器械监督管理条例》是第二次修订后的版本，修订后的《医疗器械监督管理条例》进一步细化、明确了监管部门的职责，其中特别增加了对大型医用设备的监管内容，防止大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等。该行政法规于5月4日根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订，自修订之日起施行。
典型案例（节选）
1
礼来公司诉常州华生制药有限公司侵害发明专利权纠纷案
【裁判要旨】
1.药品制备方法专利侵权纠纷中，在无其他相反证据情形下，应当推定被诉侵权药品在药监部门的备案工艺为其实际制备工艺；有证据证明被诉侵权药品备案工艺不真实的，应当充分审查被诉侵权药品的技术来源、生产规程、批生产记录、备案文件等证据，依法确定被诉侵权药品的实际制备工艺。
2.对于被诉侵权药品制备工艺等复杂的技术事实，可以综合运用技术调查官、专家辅助人、司法鉴定以及科技专家咨询等多种途径进行查明。
2
颜某、程某与周某、吉林天药生物科技有限公司等侵权责任纠纷案
【裁判要旨】
1.保健食品的广告内容必须真实，应以行政主管部门核准的保健功能为准，不得更改和扩大，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。销售企业或经销商推销保健食品时提供的大量宣传资料，如其内容与该保健食品产品说明书载明的功效不一，且不同程度明示或暗示该保健食品具有抗菌、消炎、抗病毒、抗肿瘤、消除疾病等药理作用，则销售企业或经销商宣传保健食品功效的上述违规行为构成虚假宣传，依法应承担虚假宣传责任。
2.根据谁主张谁举证的举证规则，销售企业或经销商的虚假宣传行为与消费者延误治疗是否具有关联，以及与消费者死亡是否存在因果关系及参与度如何确定，应由死者近亲属承担相应举证责任。如当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，依法由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。
3.经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，消费者有权在法律规定的幅度内主张惩罚性赔偿金。
行业动态
01
6月5日，国家卫健委、公安部等九部门联合印发《关于印发纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》(国卫医函〔〕192号)，其中一项重点纠风工作任务为：明确进一步加强医药生产流通管理的链条;重点通过规范医商合作交往行为，划定医药耗材经营厂商与医务人员交往红线，从而明确不法行为，对敢于违反的厂商及医务人员要严肃处理，对前期出现违法行为的重点领域要严肃打击。
02
7月23日，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议第二十二次会议在京召开，全国卫生健康系统及省级纠风机制成员单位负责同志等近3000人通过视频系统参加会议。会议要求，纠风工作要继续严厉打击欺诈骗取医保基金行为，巩固医药流通领域纠风成效，坚决清理行业乱象，积极应对疫情防控风险点，确保各项工作取得实效。
7月24日下午，国家卫健委办公厅发布的《关于印发医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知》再次明确，从今年7月开始直到年末，将重点整治医务人员收取回扣、药企违规营销等行为。
03
据国家药品监督管理局及广东省药品监督管理局的网站公布信息，1月至7月，全国共查处生产销售和使用假劣药案件3023件，货值金额2760.3万元，罚款4821.9万元，吊销许可证22件，移送司法机关61件。案件涉及原料药、化学药品等各类药品。
04
7月31日，国家医疗保障局正式发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》。该办法主要规定了不纳入《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）范围的8类药品、经专家评审后直接调出《药品目录》的5类药品、经专家评审后可以调出《药品目录》的3类药品以及药品支付标准的确认方式、医保用药的监督与管理等内容。该部门规章将自9月1日起生效并实施。
05
编委会据广东省药品监督管理局网站关于行政处罚案件信息公示表有关信息统计得知，7月1日至8月17日，广东省内共14家医药企业主要因生产或销售假药、劣药受到行政处罚。其中最近受到行政处罚的公司为化州化橘红药材发展有限公司，违法原因系生产不符合标准的中药饮片。根据国家药监局《中药饮片专项整治工作方案》（药监综药管〔〕12号），今年7月到明年6月，要在全国开展为期一年的中药饮片集中检查。
06
根据《中国医药报》的信息统计，我国上半年完成早期融资（包括天使轮、Pre-A、A以及A+轮）的医药生物企业共41家，占融资医药企业的42%。B轮到F轮的融资有29家，其中B轮/B+轮案例占到了62%，其中至少有4家公司融资金额达到1亿美元以上。而上半年成功上市的生物医药公司数量也十分可观，数量至少有12家，其中大部分选择通过港交所或科创板上市。
07
根据《财经网》8月3日发表的《零售药房规模化扩张需破“天花板”》一文中体现的有关数据及观点：在药店行业已进入强监管时代的情况下，相较于单体药店，连锁药店更具成本优势、品牌优势及应对严监管的合规能力，国内连锁药店数量达到26.75万家，连锁率达到55.8%。但是因处方外流、药房专业化以及互联网医疗的发展，对连锁药房提出了更高要求，迫使有关大型连锁药企放慢并购步伐。同时，专业药师的缺口也对药店是否能承接住处方外流，为患者提供专业服务提出了很大的考验。医药行业正在经历一场全业态、全渠道、全场景的产业链结构重塑和创新，如何积极探索建立各类处方信息共享流转机制，打通医院的处方和零售端的互联互通，建立共享药品供应保障服务体系值得医药行业思考。
08
8月20日，采购规模达数百亿元的第三批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。本次采购共有189家企业参加，产生拟中选企业125家，拟中选药品品规191个，平均降价53%，最高降幅95%。
09
根据《IQVIA药店统计报告》有关数据显示，第一季度全国零售药店市场规模（零售药店采购金额）为人民币1981亿元，MAT同比增长1.2%。非处方药和处方药销售额分别占到零售药店市场的42%和47%，零售非处方药和保健食品市场中，中成药仍然占到55%，其中感冒咳嗽用药占据27.5%的市场份额。
10
国家药品监督管理局于8月17日公布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》，向社会征求意见，征求意见截止日期为9月4日。根据《度药品监管统计年报》有关数据，截至底，全国注册于零售药店的执业药师人数为46万余人，执业药师数量无法满足药店需求。对此，意见稿指出过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。
11
国家药品监督管理局于8月19日公布《药品经营质量管理规范》药品零售连锁附录（征求意见稿），向社会征求意见，征求意见截止日期为9月4日。意见稿提出连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建议覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送等，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。
END
《珠海市医药健康法律资讯》可留言领取
