前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(化学发光法)
【生产厂家】北京源德生物医学工程有限公司
【批准文号】国药准字S0045
【剂 型】试剂盒
【规 格】96人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【药品名称】
前列腺特异性抗原（PSA）定量测定试剂盒（化学发光法）
【英文或拉丁名】
Diagnostic Kit of Prostate Specific Antigen（PSA）
【汉语拼音】Qianliexian Teyixing Kangyuan Huaxue Faguang Dingliang Fenxi Shi Ji He
【使用目的】
定量测定人血清或血浆中的总PSA含量。
【概述】
前列腺特异性抗原已被用于男性前列腺癌的辅助诊断。并且还可用于评价前列腺癌治疗和特定治疗后的康复情况。与游离PSA结果相配合可用于前列腺癌和前列腺的良性增生的辅助诊断。
【试验原理】
本品系由纯化的鼠抗PSA单克隆抗体包被的微孔板、酶标记鼠抗PSA单克隆抗体、发光底物液和PSA校准品及其他必要辅助试剂组成的一组试剂，采用双抗体夹心法原理检测人血清、血浆中的总PSA含量。
【试剂盒组成】
◆PSA包被板：8×12条（96人份）或8×6条（48人份）
◆PSA酶结合物：红色，液体
◆PSA系列校准品：7瓶，液体。
本批校准品用PSA国家标准品544-0004校准后浓度为0，0.35，2.0，4.0，10.0，20.0，50.0μg/L
◆PSA质控品：2瓶，冻干品（备选）
本批质控品（20020917）浓度范围QcⅠ2.48～3.74μg/L
QcⅡ11.81～17.6μg/L
◆浓缩洗涤液：1瓶，液体。20倍稀释后使用
◆发光液A，B：各1瓶，淡蓝色液体
◆说明书1份
◆盖板膜2片
◆发光液混合瓶（黑色）1个
◆试剂盒参数IC卡一张
【适用仪器】
北京纬晓公司生产的MPC-1型微孔板单光子计数仪或其它微孔板单光子计数仪
北京纬晓公司生产的微孔板洗板机及其它微孔板洗板机
【样本要求】
◆采血后立刻分离出血清或血浆用于分析，可使用EDTA（1.5g/L全血）、枸橼酸钠（10.9mmol/L全血）或肝素（20～30U/mL全血）作抗凝剂，如在24小时之内使用，可于2-8℃中保存，长期存放应保存在-20℃以下，并避免反复冻融。
◆高脂血症样本不影响测定，但取样时应注意准确性。
◆血中血红蛋白含量可能影响测定，严重溶血样本不能用于测定。
◆微生物污染的样本对测定结果的影响尚未确定。
【试验方法】
◆试剂准备
1.使用前试剂盒平衡到室温。
2.冻干品（如质控品）用蒸馏水复溶后，轻摇混匀，静置15-20分钟，至冻干品完全复溶后使用。
3.用蒸馏水将浓缩洗涤液稀释20倍后使用。
4.使用前5分钟取适量发光液A与发光液B等体积混和。
◆分析过程
1.每孔加入校准品或质控品或样品50μl，然后加入50μl酶结合物。
2.将微孔板在震荡器上，震荡片刻后用板盖膜将板孔盖好，置于37℃水浴箱中温育1.5小时。
3.吸出或倒出反应液后，加入洗涤液洗五次，洗涤液量每次每孔不少于200μl，吸出或倒出洗涤液后拍干。也可用洗板机洗涤。
4.每孔加入发光液100μl，放置10分钟后测定相对发光强度。
5.在软件支持下将各孔位按实验需要定义，并按软件提示输入IC卡信息。
6.实验过程简要说明如下表所示 单位：μl
校准品孔
质控品和样品孔
校准品
50
—
质控品和样品
—
50
酶结合物
50
50
37℃温育1.5小时，吸出或倒出反应混合液后，加入洗涤液洗五次，吸出或倒出并拍干后，加入100ml发光液，10分钟后测定相对发光强度。
◆实验过程中应注意
1.任何临床样本都应作为具有传染性样品对待。
2.试剂混匀时避免起泡，并使用新吸头以避免污染。
3.在加入样本及试剂时应沿着孔壁加入，以免外溅。
4.发光液和酶标记物要避免强光的直射。
5.试剂盒不要长时间放置于室温下，应于2-8℃保存，并在有效期内使用。
6.开封后未使用的发光板条应重新封好并保存在2-8℃。
7.同一次实验不要使用不同批次的试剂。
8.测定相对发光强度应在加入发光液后10-30分钟内，测定时室温应于20-30℃之间。
9.测定样品较多时应保证每块板从加发光液到测量时，间隔时间的一致性。最好是每块板都做校准品曲线。
10.实验中校准品、质控品和样品须同时测定。
◆质量控制
1.校准品线性回归系数不小于0.9900。
2.质控品（选购或自制）测值在允许范围内。
同时满足上述条件则检测结果可确认。
◆测定结果的计算
用双对数回归方法来处理数据。用各校准品孔相对发光强度减去零校准品孔的相对发光强度后取对数，与对应的各校准品剂量的对数值进行线性回归，得到校准品剂量-反应曲线的回归直线。用样品孔相对发光强度减去零校准品孔相对发光强度后的对数值，可从上述线性回归直线上反推算出样品中PSA的浓度值。
◆样品分析实例
校准品及样品
浓度(mg/L)
RLU1
RLU2
RLU均值
浓度(mg/L)
Cal A
0
95
67
81
Cal B
0.35
3300
3021
3161
Cal C
2.0
13782
12887
13335
Cal D
4.0
26518
24734
25626
Cal E
10.0
64241
62267
63254
Cal F
20.0
117930
114327
16129
Cal G
50.0
189153
181443
185298
样品1
8405
8591
8498
1.31
样品2
31256
35736
33497
5.62
样品3
104589
105329
104959
18.76
【结果判定】
测定了104例正常男性样本，年龄为19～65，正态分布法估计正常参考值范围不大于4.50μg/L（95%）。
【试验结果的解释】
1.各实验室应建立自己的临床正常及病理值范围，上述正常
