YY/T的YY是医疗字母首位，T是推荐
按照按照GB/T 1.1-规则起草
翻译参考的：ISO 13485:
0.0术语和定义
0.1 总则
规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。
灵感摘抄
4.1总要求
4.1.1/4.1.4组织要形成的文件
将依据国标和法律法规文件建立的质量管理体系形成文件1中文件变更对质量管理体系的影响评价文件1中文件变更对质量管理体系下生产的医疗器械的影响评价文件组织应明确组织中的角色，并形成文件
4.1.5外包时要形成的文件（参见7.4）
书面的质量协议：符合国标、符合客户要求、符合适当法律法规
4.1.3/4.1.6应保留的活动记录（参见4.2.5）建立和维护用于证明符合本国标和适用的法律法规要求的符合性的记录用于质量管理体系计算机软件应用的确认程序，首次使用前或应用修改后要对其进行确认，确认和再确认的方法和活动相关的记录要保留
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件（见4.2.4）应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录;
YY/T 0287—/lSO13485:
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录;
e) 适用的法规要求规定的其他文件。
4.2.2 质量手册
组织应编制质量手册，质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由;
b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程之间的相互.作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系的文件结构。
4.2.3 医疗器械文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件
以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于:
a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明;
b) 产品规范;
c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序;
d) 测量和监视程序;
e) 适当时，安装要求;
f) 适当时，服务程序。
4.2.4 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
形成文件的程序应规定以下方面所需的控制:
a) 为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准;
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准
c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别;
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e) 确保文件保持清晰、易于识别;
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发;
g) 防止文件的损坏或丢失;
h) 防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。
4.2.5 记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应建立程序并形成文件，以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所
需的控制。
按照适用的法规要求，组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法。
记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的更改应保持可识别。
组织应保存记录的期限至少为组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期,而且还
应从组织放行医疗器械起不少于两年。
7.3 设计与开发
7.3.2 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。
在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件:
a)设计和开发的各个阶段;
b)每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审;
c)适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;
d)设计和开发的职责和权限;
e)确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法;
f)所需的资源，包括必要的人员能力。
7.3.3 设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保留记录（见4.2.5），这些输入应包括:
a)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求;
b)适用的法规要求和标准;
c)适用的风险管理的一个或多个输出;
d)适当时，来源于以前类似设计的信息;
e)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的，并经批准。
这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能互相矛盾。
7.3.4 设计和开发输出
设计和开发输出应:
a)满足设计和开发输入的要求;
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c)包括或引用产品接收准则;
d)规定产品特性，该特性对于产品的安全和正确使用是必需的。
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批
准。
应保留设计和开发输出的记录（见4.2.5）。
7.3.9 设计和开发更改的控制
组织应将控制设计和开发更改的程序形成文件。组织应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度。
应识别设计和开发的更改。更改在实施前应经:
a)评审;
b）验证;
c)适当时，确认;
d)批准。
设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制的或已交付的组成部件和产品的影响,以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。
8.3.2 交付前发现不合格品的相应措施
组织应该通过以下一种或几种途径处理不合格品
a) 采取措施以消除已发现的不合格；
b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用；
c) 授权让步、放行、修改。
组织应确保不合格品仅在提供理由、获得批准和满足适用的法规要求下才能让步接受，应保留让步接受和授权让步人员身份的记录。
之前参与的9000认证的时候，对于不合格品需要注明出现的原因、以及为什么会出现这种情况以及采取怎样的纠正措施改正，还需要相关人员签字备案评审。
