显著改善晚期胃癌无进展生存期！潜在“first-in-class”疗法展现亮眼3期临床数据
原创 药明康德 药明康德 -12-19 07:30 发表于上海
今日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体疗法zolbetuximab与化疗联用，在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的3期临床试验中达到主要终点，显著延长患者的无进展生存期（PFS）。这些患者肿瘤为CLDN18.2阳性、HER2阴性。这是安斯泰来一个月内所公布关于zolbetuximab在治疗胃癌患者上的第二项临床3期试验积极数据。
胃癌是第五常见确诊的癌症，也是全球第四的癌症死因。在，全球有将近110万新确诊胃癌患者，造成76.8万人的死亡。超过70%的胃癌患者在确诊时已经处于晚期阶段，而这些患者的5年生存率只有约6%，他们急需创新疗法。Claudin（CLDN）是正常组织紧密连接中重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，它参与细胞旁通透性和电导等过程的调节。CLDN18.2在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达。因此，CLDN18.2有可能成为治疗胃癌、胰腺癌等实体肿瘤的有效靶标。目前仍无靶向CLDN18.2的疗法获批。
Zolbetuximab是一种潜在“first-in-class”IgG1单克隆抗体，在肿瘤细胞表面与CLDN18.2特异结合，通过引发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）导致癌细胞死亡。
图片来源：123RF
这次公布的GLOW试验是一项全球、多中心的双盲3期临床试验，共有507位患者入组，目的为检视zolbetuximab与安慰剂分别与CAPOX化疗方案组合，作为一线疗法治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌和GEJ腺癌患者的疗效与安全性。数据分析显示，GLOW试验达成主要终点，与安慰剂组合疗法相较，zolbetuximab组合疗法在统计上显著改善患者的PFS。此外，zolbetuximab组合疗法亦在统计上显著改善患者的总生存期（OS）——试验的关键次要终点。最常见的治疗伴发不良反应（TEAE）包含恶心、呕吐。
“我们对于能够在继上个月分享SPOTLIGHT试验的积极数据后，再度分享GLOW试验的顶线积极数据而感到相当高兴。这再一次验证了zolbetuximab作为潜在胃癌疗法的可能，而这也是在我们胃癌开发项目上一项重要的里程碑，”安斯泰来的疗法开发负责人兼资深副总裁Ahsan Arozullah博士说道，“我们将与监管单位讨论这些结果，并持续推动zolbetuximab开发，以作为局部晚期不可切除或转移性胃癌和GEJ腺癌患者的一线疗法。”
无进展生存期延长超3倍！晚期结直肠癌组合疗法展现出色疗效与安全性
原创 药明康德 药明康德 -12-15 07:56 发表于上海
今日EpicentRx宣布其NLRP3抑制剂RRx-001于结直肠癌患者中进行的ROCKET试验数据，发表于Clinical Colorectal Cancer期刊当中。数据显示，与标准疗法相比，RRx-001与伊立替康（irinotecan）组合疗法在晚期结直肠癌患者中，延长超过3倍的无进展生存期（PFS），并具显著改善的安全性。这些患者曾接受过三或四线含有伊立替康的FOLFIRI方案治疗。
结直肠癌是最常见，也最为严重的癌症之一。在，预估全球有超过190万人诊断患有结直肠癌，并有93.5万人死于此疾病。所有癌症患者中，预估约每十位癌症患者就有一位因结直肠癌而死亡。接受后线疗法的结直肠癌患者的预后极差，其缓解率通常仅约1-2%，而中位无进展生存期大约为2个月。
RRx-001是一款具高选择性的NLRP3炎症小体抑制剂，具有帮助血管正常化、肿瘤相关巨噬细胞极化、恢复肿瘤对过往疗法敏感性的特征。RRx-001目前于多项癌症与神经退化性疾病的临床试验中进行检视。
▲RRx-001化学结构式（图片来源：PubChem）
所公布的ROCKET试验共有34位患者入组，被随机分配口服标准疗法多激酶抑制剂regorafenib，或接受RRx-001为期两个月的静脉输注，并在之后接受双周一次的伊立替康治疗直至发生疾病进展。数据分析显示，接受RRx-001与伊立替康组合疗法患者的中位总生存期为8.6个月，而此数值在接受活性对照组的患者中仅为4.7个月。此外，组合疗法亦展现显著中位无进展生存期的改善，其中位无进展生存期为6.1个月，而活性对照组仅为1.7个月（p=0.0030）。接受组合疗法患者的总缓解率为20.8%，活性对照组患者则不见缓解。
图片来源：123RF
与活性对照组相较，组合疗法的安全性具有明显改善，并且没有观察到伊立替康常见的严重腹泻症状，这可能是由于RRx-001对肠胃道产生的保护作用所致。
根据EpicentRx首席执行官也是仍在行医的肠胃道癌症医师Tony Reid博士，现有3、4线结直肠癌的标准疗法经常造成严重的皮肤刺激与疲倦症状，因此一项具良好耐受性与疗效的疗法是需要的。若ROCKET的结果能够在临床3期试验获得验证，很有可能会成为结直肠癌3线或以上的另一种治疗选择。
11月8日，度国际实验医学高峰论坛暨体外诊断产业发展大会，将在进博会展览场馆国家会展中心（上海）4.2馆圆厅举行。这是由国家会展中心（上海）与全国卫生产业企业管理协会实验医学分会联合举办的高端论坛。
上海实验学校，是全国唯一一所十年一贯制的学校。基本上学生是小学4年、初中3年、高中3年。当别人在18岁才能进入高考考场的时候，这里的孩子16岁就可以参加高考了，而且高考成绩每年都在全市前列。
上海教育落户傅贤民
上海实验学校霸气评语：可以提前高考的奇校。#三公学校之一上实高中部#小升初择校三公学校之一上实#可以提前参加高考的奇校上实
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近日，上海中医药大学教授方邦江研究团队在国际知名医学期刊《植物医学》发表论文《热炎宁合剂联合标准治疗对新冠肺炎无症状或轻度感染患者的疗效：一项前瞻性、开放标签、随机对照试验》，证实在标准治疗的基础上，热炎宁（RYN）合剂可促进奥密克戎无症状和轻症感染患者的核酸转阴，为中医药治疗新冠肺炎的临床疗效提供了新的循证依据。热炎宁合剂由蒲公英、虎杖、北败酱、半枝莲四味中药组成，具有抗炎、抗病毒作用，广泛应用于呼吸道感染和肺炎的临床治疗。
上海厉害了，即将上马多个项目，正在寻找乙方
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我国科学家研发的首款国产新冠口服药有望在浦东诞生！
临床研究结果显示，VV116（JT001）用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。
VV116是一种新型口服核苷类抗新冠病毒药物，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物共同研发。
这款抗新冠病毒药物底在乌兹别克斯坦完成中重症的II期临床之后，很快收到了乌方的批准，也成了国内首个在海外获批上市的新冠口服药。目前，VV116（JT001）正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。
除了VV116，君实生物参与研发的另一款JS016产品是中国首款参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体，在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权。第二款中和抗体药物JS026已获得国家药品监督管理局批准进入临床试验，适应症为治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。第二款小分子口服药VV993靶向3CL蛋白酶，目前处于临床前阶段。
底，君实生物全球总部和全球研发中心建设项目在位于浦东的上海国际医学园区内正式启动奠基。目前，其位于上海临港新片区的生产基地已完成药品生产环境恢复并启动多款商业化和临床阶段产品的大规模生产。（来源；浦东发布）
闵行区浦江镇新开办的上海师范大学附属中学闵行实验学校（初中部）工程已经竣工，今年九月开学即将投入使用，将会明显提升浦江镇的初中教育水平，值得庆贺。
【#怎样成为一家核酸检测公司#？】5月16日下午，针对网络上关于北京朝安医学检验所（下称“朝安医学”）相关资质的质疑，北京市朝阳区卫健委回应称，该机构通过了市区两级验收，审批标准、程序均符合相关要求。#官方回应北京一核酸检测机构资质遭质疑#
具体来说，朝安医学于5月3日由朝阳区卫健委核发医疗机构许可证，5月4日通过北京市卫健委组织的生物安全评估和质控验收，准予开展核酸检测工作，实验室目前单日检测量8万管左右。朝阳区卫健委统筹安排朝安医学作为28家机构之一参与朝阳区的区域核酸检测工作，并在近期接受两轮全市组织的实验室室间质评，结果均合格。
此前网络质疑声集中在朝安医学成立时间太短，天眼查信息显示，朝安医学成立于4月26日，据经济观察网了解，朝安医学正式开展核酸检测业务不晚于5月6日。
朝阳区卫健委在前述回应中表示，为迅速提高核酸检测产能，尽快控制疫情传播，市区两级卫生健康部门均建立了疫情期间核酸检测机构审批绿色通道，在严格执行审批标准的前提下，进行并联审批，尽量缩短审批时间。
对于企业来说，承接新冠核酸检测业务，需要经过哪些步骤？
上海思泰得医学检验实验室（下称“思泰得”）是睿昂基因（688217.SH）旗下从事肿瘤伴随诊断的公司，3月14日，睿昂基因总部所在的上海临港南桥科技城配合政府摸排核酸检测后备资源，董事长熊慧得知奉贤区正面临较大核酸检测压力，而思泰得拥有病原微生物实验室备案（BSL-2）资质和PCR基因扩增实验室技术审核合格证书，完全具备核酸检测能力，于是立即申报新冠检测资质。
思泰得总经理何俊彦告诉经济观察网，在申请质控品完成实验后，提交材料并向市级相关部门提交方案，市级相关部门现场认定、审评备案各环节，“从申请到获得新冠核酸检测资质，一共花了4天，完美体现了上海速度”。
当然，这是在疫情期间，监管部门加班加点受理审核、现场检查才有的速度。并且，思泰得已经有成熟的肿瘤基因检测业务，有BSL-2生物安全实验室和PCR基因扩增实验室，申请新冠业务，“相当于一家医院多开一个诊疗科目”。
何俊彦介绍，如果一家新成立的企业要承接新冠核酸检测业务，通常有以下步骤：
1、先成立一家公司，这家公司是商事主体；
2、以这家公司设置的医学检验实验室向市区两级卫健委申请，获得《医疗机构执业许可证》，不管是名字是实验室还是检验所，主体都是医疗机构，所以要拿到执业许可证；
3、申请获得病原微生物实验室备案（BSL-2）资质；
4、获得上海市临床检验中心认可的PCR基因扩增实验室资质，可以直接用新冠核酸检测项目申请PCR实验室，也可以先有PCR实验室再申请新冠核酸检测项目。
何俊彦解释，“拿到《医疗机构执业许可证》相当于你是一家医疗机构的检验科，你要做分子遗传、细胞学相关的业务相当于要开诊疗项目，就要有PCR实验室。做新冠核酸检测业务的话，你的PCR实验室就要申报新冠核酸检测项目。还要审核实验室的生物安全，所以要获得病原微生物实验室备案（BSL-2）资质。”
对于思泰得这样有现成的病原微生物实验室备案（BSL-2）及PCR基因扩增实验室资质的医学检验实验室，申报新冠业务需要两个部门审批：上海市临床检验中心颁发的资格证书，同意开展新冠业务；再到上海市卫健委监督所去备案项目资质，执业资格证会专门添加一条。
元码基因的子公司北京元码医学检验实验室，在5月获得新冠检测资质，此后一直是北京市指定的第三方核酸检测机构之一。
元码基因创始人、CEO田埂对经济观察网表示，申请《医疗机构执业许可证》也有一些条件，比如500平方米以上的空间、注册资金在500万元以上，每增加一个专业需要再加250平方米空间、250万元注册资金；另外，还需要有副主任以上的医师主执业在这个机构、两个以上副高职称检验师、五个初级职称技术人员，“起步阶段得有七八个人的编制在这儿”。
关于医疗机构的执业许可，田埂称，材料报上去之后，卫健委会来审核场地是否符合，环保、传染病防控条件是否符合等，符合就可以批准筹建。企业再按之前报的材料的实验室设计图开始装修，装修完，仪器、设备、人员到位之后，卫健委会组织专家来验收，专家包括市临床检验中心的专家、医院检验科的专家、医政管理的专家等，验收完成之后，就获得医学检验实验室的执业许可证。拿到医学检验实验室，再申报PCR实验室（BSL-2实验室），流程跟前一个步骤相似。
“如果是医院的话，医院本来就有检验科设置，只要有PCR实验室就可以申请新增核酸检测业务；没有PCR实验室就先建PCR实验室，通过验收之后就可以新增新冠业务。”田埂说。（经济观察网 记者 瞿依贤）
[戴口罩]新冠疫情，将迎重大转折?[what]
热炎宁（RYN）合剂可促进奥密克戎无症状和轻症感染患者的核酸转阴。[给力]
上海中医药大学教授方邦江研究团队在国际知名医学期刊《植物医学》发表论文《热炎宁合剂联合标准治疗对新冠肺炎无症状或轻度感染患者的疗效：一项前瞻性、开放标签、随机对照试验》，证实在标准治疗的基础上，热炎宁（RYN）合剂可促进奥密克戎无症状和轻症感染患者的核酸转阴，为中医药治疗新冠肺炎的临床疗效提供了新的循证依据。
这次不知道能不能让那些打压中医中药的人闭嘴，老祖宗几千年延续下来的必是精品，不容你们这帮数典忘祖的玩意糟践。这件事绝对是打脸反中医药者[打脸]，是再次为中医药的正名。[鼓掌]
相信随着研究的深入，我们将不再害怕新冠，距离真正全面放开也会越来越近，排队做核酸将成为过去式。让我们共同期盼这一天快点到来吧[爆竹]
让我们再次为科研工作者和白衣天使们点赞[中国赞]
消息来源：海报新闻[作揖]
热炎宁合剂由蒲公英、虎杖icon、北败酱、半枝莲icon四味中药组成，具有抗炎、抗病毒作用，广泛应用于呼吸道感染和肺炎icon的临床治疗。[V5]
