5月28日，基石药业发布公告称，其在研PD-L1单抗舒格利单抗在一项针对III期非小细胞肺癌患者的注册性临床试验中达到了预设的主要研究终点，基石药业计划近期向国家药监局递交舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）。
基石药业表示，舒格利单抗是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌患者无进展生存期的PD-1或PD-L1单抗，同时也是全球首个同时覆盖局部晚期/不可切除（III期）和转移性（IV期）非小细胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1单抗。
根据基石药业的新闻稿，此次达到主要终点的是一项名为GEMSTONE-301的注册性临床试验，旨在评估旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示，舒格利单抗显著改善PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。
GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示，在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。目前，临床上针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段。GEMSTONE-301研究取得的成功结果表明舒格利单抗必将满足这部分患者迫切的治疗需求。
据了解，舒格利单抗是基石药业开发的、有望成为同类最优的一款PD-L1抗体，其潜在适应症涵盖肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症类型。
而作为基石药业的核心产品，去年底以来，舒格利单抗便动作频频。
去年10月，舒格利单抗单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）获得美国食药监局（FDA）突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产PD-L1抗体。去年，FDA还授予舒格利单抗用于治疗T细胞淋巴瘤和用于治疗肝细胞癌的两项孤儿药资格认定。
在国内，去年11月，舒格利单抗用于一线治疗非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）获药监局受理，成为申报上市的国产PD-L1单抗。今年2月，舒格利单抗被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物认定，拟定适应症为复发或难治性（R/R）结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。
一系列的动作预示着舒格利单抗全球上市进程在加速推进。同时，为加速全球化商业布局，基石药业选择中国商业化牵手辉瑞、海外商业化授权给新锐biotech的策略。
去年9月，基石药业与辉瑞签订合作协议，由辉瑞开展舒格利单抗国内商业化推进工作。根据协议，基石药业将获得双位数百分比的销售分成，同时还有权获得最高可达2.8亿美元的里程碑付款。
去年10月，基石药业与EQRx达成战略合作，基石药业独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗及CS1003（抗PD-1单抗）。根据协议条款，基石药业将获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。
本文来源：证券时报
