9月18日，CDE官网显示，康宁杰瑞的重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN046）临床试验申请获得药监局批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌。
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
来源：康宁杰瑞公司官网
KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胸腺癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示出良好的安全性和有效性。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入II期临床试验。目前KN046的四项注册临床试验正在进行中。
根据医药魔方PharmaGo数据库，目前国内有4家企业布局该靶点，除康宁杰瑞外，还有康方生物、默沙东和百利药业。其中康方生物的AK104注射液进度最快，处于III期临床阶段，并于10月被CDE纳入突破性治疗品种，适应症是既往含铂治疗期间或治疗后疾病进展的复发或转移性宫颈鳞癌（含腺鳞癌）。
