通讯员 李文芳 王华迪 叶筱筠 记者 柯静
近年来，不断有《我不是药神》《送你一朵小红花》等热门影片从不同角度表现患者与家庭面临的难题。“自己得了病，才知道有多难，也才知道，再难也会有希望。”阿瑛（化名）今年48岁，两年多前，她以为自己挺不过去了。
家庭变故又遇乳腺癌晚期
经济拮据的她该何去何从
3月，阿瑛偶然间发现了乳房肿块，但当时恰逢家庭突遭重大变故，丈夫不在身边，阿瑛全力承担起了操持家务的重任，再加上家中积蓄耗尽，她更无暇照顾自己的身体，一直没有去医院就诊。
后来，阿瑛突然开始剧烈咳嗽不止，不得不去请教村里诊所的医生。村医初步检查后，面色凝重地建议她尽快到县里的医院诊治。阿瑛这才担心害怕起来，赶紧来到县医院进一步检查。
医生为她安排了右乳肿块及右侧腋下淋巴结穿刺，病理检查的结果是右乳浸润性癌，伴右侧腋窝淋巴结转移。而全身检查及评估也接连传来坏消息，肝脏、肺部、骨骼均发现了肿瘤转移，疾病已经进入到了晚期。
“癌”“转移”“晚期”，阿瑛听懂了这几个关键词，“我觉得有人把我推下了悬崖。”
医生同情但遗憾地告诉阿瑛，恶性肿瘤已多处转移，县级医院能力有限，没有什么好办法，但是可以到省会城市杭州试试看。
想到家中的经济状况，阿瑛面临着最残酷的人生抉择：难道就这样放弃吗？过去那么困难的时刻都已经熬过来了，难道命运给我安排这样的结局吗？
昂贵的治疗费让她望而却步
这项临床研究让她重燃希望
就在阿瑛犹豫不决的时候，家人成了她坚强的后盾。“不，只要有希望就不能放弃。”
在县医院医生的介绍下，家人陪同阿瑛到杭州一家省级医院就诊。经过评估，医生给出了针对晚期乳腺癌化疗的治疗方案。
能治、有救，这个可喜的结论却并没有让阿瑛重新燃起求生的欲望，因为药太贵了。虽然部分医药费医保可以负担，但自费的部分对于这个不幸的家庭来说仍旧难以承受。
了解到阿瑛的难处，又考虑到她的肿瘤病理类型（ER 90%+++、PR 50%++、HER-2 +），医生想到了一种国际前沿的内分泌治疗药物，该药在国内尚未上市，仍处于临床研究的阶段。
“这项新型药物的研究我们医院尚未开展，你到浙大邵逸夫医院找肿瘤内科的王娴主任医师了解下情况吧。”阿瑛和家人带着最后的一线希望，来到了浙江大学医学院附属邵逸夫医院。
一见到王娴主任医师，阿瑛迫不及待地诉说自己的疑虑：“这种药，安全吗？合法吗？我还有救么？”
对于这样的问题，王娴主任医师被问到过很多次，她总是耐心地给与回答，她明白患者的担忧，也知道目前“药物临床试验”对大多数人来说还是个危言耸听的概念。
参加临床试验就是当“小白鼠”吗？
参加临床试验会使我的身体会受到更多损害吗？
参加临床试验我的权益是否有保障？
来自肿瘤医生的知心话：
谈到生物医药研究，实验对象的“小白鼠”形象已然深入人心，但不为所知的，却是研究者对待研究对象的那份珍视之情。每一个新药的研发过程，都如同唐三藏西天取经，历经九九八十一难，经过层层检验。具体到抗肿瘤新药的研发，因为涉及疾病的特殊性，抗肿瘤药物会通过各种途径杀伤机体细胞，在扼制肿瘤生长的同时，或多或少影响到正常细胞（即化疗毒副反应）。每一项抗肿瘤药物临床研究，皆以更好的疗效或更少的副反应为目标，而新药的研发和上市，均需要首先获得可靠的临床研究结果，研究的参与者，也因此无法避免药物副反应的风险。在临床试验中，医生的角色首先是医生，其次才是研究者。临床医生尊敬每一位自愿参与研究的患者（受试者），始终将患者的治疗获益作为推荐加入临床研究的首要考量因素。
同时，必须指出的是，药物毒副反应风险并非完全无法预测和控制。能够进入临床阶段（即可以面向患者开展）的药物临床试验，皆已经通过了前期的安全性和有效性验证，获得国家药物监督管理局（CFDA）、伦理委员会批准，确保该临床试验的设计、执行可以充分保证患者的权益，更有部分药物已经在欧美上市并广泛应用于临床。临床医生可以通过借鉴前期研究结果针对毒副反应进行预防用药和严密监测，及时有效应对研究药物相关不良事件。
参加临床试验对我有什么好处吗？
1、病情有改善的可能
目前，欧美在抗肿瘤药物研发领域仍走在最前沿，这些药物促成了更加先进有效的治疗方法。国内临床研究涉及的抗肿瘤药物除了这些欧美先进药物，也包括国内的仿制药和国内、外正在研发新药。参与临床试验是在国内能够接触到更先进抗肿瘤治疗方案的宝贵机会。
2、有机会节省治疗费用
针对临床研究的受试者，大部分研究的申办方将承担与试验相关的药物及检查的费用，并为反复来源随访提供一定的交通补贴。（具体情况因研究具体情况而异）
3、更加完善的医疗服务
参与临床试验期间，将有临床试验协调员协助医生及患者严格依据研究方案进行随访及检查，整个诊疗过程将更加顺畅和完善。
临床试验的具体实施过程是怎样的？我一定能用到新药吗？
一般情况下，抗肿瘤药物临床研究包含下列环节：
首先，依据适应证初步评估后，医生（研究者）将详细介绍临床试验的研究内容、药物不良反应、随访过程以及可能产生的费用，经患者（受试者）同意后签署知情同意书。
接下来，进入筛选期，依据研究方案完成实验室及影像学检查，确认符合入选标准且不符合所有排除标准的患者，可入组临床试验。具有多个研究组别的，需依据方案进行分组（随机或依据疾病特征），若为新药对比国内标准治疗方案的对照研究，受试者将有可能无法使用新药。
进入临床研究后，将依据研究方案进行治疗和复查。当判断患者无法耐受研究药物、疾病进展或患者要求终止时将退出该临床试验。出组后还需完成安全期访视。
先后参与四项临床研究
积极治疗让她充满希望
经过王娴主任医师的综合评估和严格的筛选期检查，从4月起，阿瑛正式入组临床研究，开始了内分泌抗肿瘤治疗。
随着药物起效，阿瑛的肿块慢慢缩小，在医护人员和家人的鼓励和陪伴下，她的身心状态都在一天天好转。但抗肿瘤治疗的道路总是免不了波折，半年后，阿瑛走到了下一个岔路口：出现耐药、疾病进展，需要更换治疗方案。
“王医生，我能继续参加临床试验吗？”阿瑛有些腼腆地问。经过前期的治疗，她已经充分了解到药物临床试验其实并不可怕，不仅为自己带来新的治疗机会，同时也省去了大笔医疗费用，整个治疗过程在临床试验管理人员的参与下井井有条。
考虑到阿瑛的病情和家庭条件，王娴主任医师也建议她继续参加合适的药物临床试验。
一转眼，如今距离阿瑛初次确诊已经过去了2年半，在患者、家属、医护人员和临床试验相关工作人员的共同努力下，阿瑛先后参与了四项药物临床试验，并且目前仍在积极治疗中。
当她谈起这段充满波折但总有希望闪光的抗癌之路时，阿瑛微笑着说：“虽然我的人生曾遭遇许多不幸，但我没有放弃任何一丝希望。药物临床试验让经济拮据的我拥有了免费使用前沿新药的机会。感谢邵逸夫医院王医生团队，让我至今仍旧能够做些自己喜欢的事情，享受到生活的乐趣。希望广大病友们也能调整心态，像我一样怀抱对生命的希望。”
抗癌六年更换七种治疗方案
病情稳定的她送来感谢锦旗
像阿瑛一样，与抗肿瘤药物临床试验相识并携手共进的患者并非个例。王娴主任医师的另一位患者小玲曾在35岁时发现乳腺肿块并被确诊为乳腺癌（ER约85%+，PR约60%+，Her-2 ++）。尽管肿块直径仅约2cm，但因术后病理提示已有一颗淋巴结发生了肿瘤转移，小玲接受了术后辅助化疗、放疗，并开始内分泌维持治疗。
不幸，在度过了2年多平静的时光后，定期随访发现小玲肿瘤复发了。随着时间的推移，标准的治疗方案越来越少，而狡猾的肿瘤在多种治疗后发生了病理类型改变，转化为更加凶险的三阴性（ER-、PR-、Her-2 +）。
王娴主任医师团队通过基因检测，发现小玲的肿瘤具有BRCA2胚系致病杂合变异，而这类突变目前已有针对性的靶向药物。如今，已经41岁的小玲正处于七线治疗中（更换至第7种治疗方案），目前的治疗方案已是她参加的第四项临床研究，在1个月前的复查中，各项检查提示小玲病情稳定。
几天前，再次来复查的小玲专门为王娴主任团队送来了锦旗，以表感激之情。
王娴主任医师介绍，每一项在中国上市的药物，都需要先在一定数量的中国人群中应用并达标（即临床试验），才能获得CFDA的批准，临床医生才可合法地开具该药处方。随着医学研究的迅速发展，我们对恶性肿瘤的认识不断加深，抗肿瘤新药层出不穷，为晚期患者带来了更多的治疗机会和生存希望。
“对于医学科研人员、临床医生，以及参与到临床研究各个环节的工作人员而言，每一位像阿瑛、小玲一样从抗肿瘤新药中获益的患者，都如同一朵鼓励与肯定的小红花。我们希望有更多的晚期肿瘤患者能够了解并正确认识抗肿瘤药物临床试验，有机会成为其中的获益者，为自己，也为其他病友，创造更大的希望。”
怎样才能及时获取临床试验的最新消息？
怎样在邵逸夫医院咨询抗肿瘤药物临床试验？
线上方式：
1、国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）药物临床试验登记与信息公示平台。访问网址: .cn/
2、中国临床试验注册中心网站。访问网址：.cn/
3、邵逸夫医院肿瘤内科公众号定期发布目前正在邵院开展的抗肿瘤药物临床试验信息。
编辑 杨俏颖
