今日，再鼎医药(Zai Lab)和Novocure公司宣布，肿瘤治疗电场(Tumor Treating Fields，TTF)产品Optune获得中国国家药品监督管理局(NMPA)授予的创新医疗器械认定(Innovative Medical Device Designation)，用于治疗患有多发性胶质母细胞瘤(glioblastoma，GBM)的成人患者(22岁或以上)。
肿瘤治疗电场是一种低强度的交替电场，它可以影响细胞有丝分裂过程中特定细胞成分的运动，扰乱有丝分裂。由于肿瘤细胞在进行有丝分裂时的独特形状和特征，通过调节肿瘤治疗电场的交替频率，它可以有针对性地扰乱肿瘤细胞的分裂。Optune已经获得FDA批准治疗多发性胶质母细胞瘤。肿瘤治疗电场已经被纳入在发布的《中国胶质瘤治疗指南》，并被推荐用于治疗新发GBM(1级证据)。创新医疗器械认定可以让再鼎医药利用加快的审批程序，该程序提供了在整个审批过程中获得NMPA咨询和建议的机会。9月，再鼎医药与Novocure达成肿瘤治疗电场在大中华区的独家授权许可协议。Optune此前已登陆美国、欧洲、日本等市场。Novocure公司的另一款肿瘤治疗电场设备NovoTTF-100L，在美国已经获得批准治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM)。
▲肿瘤治疗电场作用机理(图片来源：Novocure公司官网)“我们很高兴Optune获得了创新医疗器械认定，这将加快我们团队与NMPA的对话，有助于Optune在中国更好的推广，”再鼎医药的创始人兼首席执行官杜莹博士说：“Optune在香港上市的经验，让我们认识到这款产品对GBM患者的价值。GBM是中国和全球临床需求未得到满足的领域。我们期待与NMPA密切合作，让Optune这款创新产品尽快为中国患者造福。”
▲Novocure执行主席Bill Doyle先生在药明康德全球论坛上(相关阅读：腾飞的平台|药明康德全球论坛实录)“我们致力于让更多患者从Optune获益，”Novocure执行主席Bill Doyle先生说：“再鼎医药一直是一个优秀的合作伙伴，通过开发和推广肿瘤治疗电场，我们希望能够延长一些患有最具侵袭性癌症患者的生存期。我们很高兴与再鼎医药共同努力，向让Optune造福中国患者的目标又迈进了一步。”
[1]China National Medical Products Administration Grants Innovative Medical Device Designation for Optune in China.Retrieved August12,,from /news/home/081264/en
[2]Novocure.Retrieved August12,,from/
来源: 药明康德
