$中欧医疗健康混合C(OTCFUND|003096)$ 这个位置应该把爱尔眼科仓位降下来50了，把药明康德增加50才有可能涨上去。大家觉得呢？
潜在首款！再生元新一代C5补体抑制剂获FDA优先审评
原创 药明康德 药明康德 -02-23 08:41 发表于上海
日前，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公司宣布，FDA已经接受了pozelimab的生物制品许可申请（BLA）并予以优先审评，用于治疗成人和1岁以下的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病（CHAPLE）患者，其PDUFA的目标审评日期定为8月9日。新闻稿指出，如果获得批准，pozelimab将成为CHAPLE患者的首个获批疗法。
CHAPLE是一种极度罕见的遗传性免疫疾病，全世界已知患有CHAPLE的患者不到100人，目前还没有针对CHAPLE的治疗方法获批。CHAPLE患者由于编码CD55蛋白的基因突变而无法调节补体活动，CD55是一种调节人体补体系统的蛋白质，如果没有适当的CD55调控，补体系统可能会攻击正常细胞，造成上消化道的血管和淋巴管的损害，并导致蛋白质和血细胞的损失。在大多数患者中，CD55调控异常将引发一系列潜在的危及生命的症状，这些不良状况起始于婴儿期，包括腹痛、血性腹泻、呕吐、营养不良、生长缓慢、腿部肿胀（水肿）、反复感染和血栓。
Pozelimab是基于再生元旗下专利技术VelocImmune发明的，是一种在研的全人源单克隆抗体，旨在阻断补体因子C5的活性，预防由补体途径介导的疾病。从结构上看，pozelimab是一种IgG4抗体，具有针对野生型和变异型人类补体C5蛋白的高度结合亲和力。
图片来源：123RF
此次BLA得到了一项2/3期开放标签临床试验结果的支持，该试验在10名1岁或以上的CHAPLE患者中研究了pozelimab的有效性和安全性。患者在试验第1天通过静脉注射接受了30 mg/kg的单次pozelimab治疗，随后每周按体重皮下注射一次pozelimab。在24周时，所有的患者都达到了共同主要终点，患者的血清白蛋白（一种疾病生物标志物）被快速、持续地恢复正常，并且临床症状得到了改善或没有出现恶化。该研究评估的临床症状包括腹痛、每天的排便次数，以及研究者评估的面部和外周性水肿。对次要终点的分析结果显示，患者的住院天数和白蛋白输注总数明显减少，根据年龄段的体重和身高也出现了具临床意义的增加。
试验中有7名患者出现了不良事件（AEs），但均为轻度或中度的AE，最常见的是铁缺乏、发热、鼻炎、荨麻疹和呕吐，没有发生导致治疗中止的AE。为了防止脑膜炎球菌感染，pozelimab试验中的所有患者在接受治疗前都接种了脑膜炎球菌感染疫苗。
FDA于4月授予了pozelimab罕见儿科疾病认定以治疗CHAPLE。一旦pozelimab被批准用于CHAPLE，再生元公司将有机会获得罕见儿科疾病优先审评券。Pozelimab还于9月被FDA授予快速通道资格认定，该监管资格旨在加快FDA对那些有潜力解决未竟医疗需求的创新药物的审查。
今天时间充裕，给大家聊一聊几个板块，你一定
会感兴趣的！
板块方面，前天跟大家说会聊几个方向，因为挺长时间没说过了，很多板块的逻辑都已经变了。
1.先说说很多人关心的港股恒生科技，由于最近持续下跌，所以不少人来问还行不行，我虽对港股虽有一定了解，但还不够专业，于是请教了更专业的大佬，大致的结论和我观点一致，就是没啥问题。
最近港股的持续下跌与美元指数有关，大家可以看下图1和图2，走势一目了然吧！这你别说看不懂啥关系！
美元指数在2月2日见底，而港股则是在2月2日附近见顶，随后二者就是相反的走势。
今年美联储加息将会见顶，美元指数长期下跌趋势不会变，其短期反弹之后，仍会回到下降通道，届时就是港股的反弹日，所以这个方向依然可以适当逢低布局。
2.白酒、医药最近为什么软塌塌的？白酒一直都是炒的消费复苏逻辑，并且是北向资金持续买上来的，最近北向没动静了，白酒也就涨不动了，虽然有预期兑现的意思，但也不能说见顶了，目前的回落还比较平缓，后面不排除偶尔消息刺激再来个大阳线，但这位置肯定不适合重仓博弈了。
3.医药这里有一个逻辑被很多人忽略，医药板块里面创新药占比不小，市场对创新药的需求决定了这些药企的业绩，今年开始老美经济大概率进入衰退周期，海外对创新药的需求可能出现下滑，会直接影响到诸如药明康德这类头部企业，这是需要留意的。
不过，好的一方面是，医药集采预期相对温和，利好利空预期相叠加，不同细分方向可能表现差别较大，所以整个医药能否走牛需要打个问号。
4.另外聊几句最近的热点方向，昨天还有一些小题材比如科学仪器、卫星互联网、毫米波雷达、鼓励生育、医美等，结果今天全都歇菜，说明市场情绪实在是太差了。
不知道大家注意到一个现象没有，最早走出来的ChatGPT龙头汉王科技，今天跌停了，这也宣告本轮ChatGPT炒作进入大调整，包括游资抱团的鸿博股份也一样没走出来。从汉王科技走势看，连续一字板之后，在高位持续多日，很多人想做二波预期，结果太过一致性就会崩盘，或许此次跌下来之后，二波机会才会出现。
这些热门股一早就发出了情绪转弱信号，注定今天的炒作不会太好了，注册制改革正好遇到主流题材调整，市场得消化消化。
但万物都是轮回，现在越冰意味着下一轮热炒越来越临近。
现在要做的就是，下行期管住手，控好仓，但要保持信心，做好随时进攻的准备，越是这种垃圾时刻越要充满希望，黎明前的黑暗。
药明康德，
日K线未止跌，
20周线有支撑吗？
83.5元，敢买不
Alnylam开发RNAi疗法获FDA受理，解决心衰根本原因
原创 药明康德 药明康德 -02-23 08:41 发表于上海
近日，Alnylam Pharmaceuticals宣布FDA已接受其RNAi疗法patisiran（商品名：Onpattro）的补充新药申请（sNDA），用于治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的（ATTR）淀粉样变性。PDUFA的预计日期设定为10月8日。
ATTR淀粉样变性是一种罕见的、快速进展的、使人衰弱的疾病，由错误折叠的转甲状腺素蛋白（TTR）引起，导致异常淀粉样蛋白在包括神经、心脏和胃肠道（GI）在内的多种组织中积蓄。ATTR淀粉样变性分为两种——由TTR基因变异引起的遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性和野生型ATTR（wtATTR）淀粉样变性，后者在没有TTR基因变异的情况下发生。hATTR淀粉样变性影响了全球约5万人，而wtATTR淀粉样变性影响了全球约20-30万人。近年来的研究发现，心肌病是导致心力衰竭的重要原因。此前，伴有心肌病的ATTR淀粉样变性患者只有一款获批疗法，具有重大的未竟医疗需求。
Patisiran是一种靶向TTR的RNAi静脉注射疗法，旨在靶向并沉默TTR的mRNA，从而阻止野生型和突变TTR蛋白的产生。这有助于清除外周组织中的TTR淀粉样蛋白沉积物，并恢复这些组织的功能。目前，patisiran已在美国和加拿大获批用于治疗患有hATTR淀粉样变性引起的多发性神经病的成年患者。此外，patisiran还在欧盟、瑞士和巴西被批准用于治疗hATTR淀粉样变性伴1期或2期多发性神经病的成人患者，并在日本被批准用于治疗hATTR淀粉样变性伴多发性神经病。
图片来源：123RF
此次向FDA递交申请是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球3期研究APOLLO-B的积极数据。该研究证明了治疗12个月后，接受patisiran治疗的hATTR淀粉样变性心肌病患者相比于接受安慰剂的患者在功能和生活质量方面均有改善。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度，该试验中patisiran的总体安全性与在之前的临床试验中和上市后的经验中相一致。
Alnylam Pharmaceuticals的副总裁Rena N. Denoncourt女士表示：“伴有心肌病的ATTR淀粉样变性是心力衰竭的原因，这一点正受到越来越多的认可，并且这种病的治疗选择有限。FDA接受patisiran的sNDA是我们为伴有心肌病的ATTR淀粉样变性患者提供新治疗选择迈出的积极的一步，该疗法旨在解决疾病的根本原因，并有望显著改善患者的功能和生活质量。”
有望成为此类癌症的标准疗法？辉瑞双抗获FDA优先审评资格
原创 药明康德 药明康德 -02-23 08:41 发表于上海
辉瑞（Pfizer）今日宣布FDA接受其双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请（BLA），用以治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。FDA同时授予此申请优先审评资格，并预计于今年完成审查。同时，elranatamab的上市许可申请（MAA）亦获欧洲药品管理局（EMA）接受。
多发性骨髓瘤是一种目前仍不可治愈的血液细胞癌症，主要影响骨髓内的浆细胞。当恶性增生时，这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。多发性骨髓瘤是第二常见的血液肿瘤，在全球每10万人中有1.7人罹患此病。在，全世界预估有17.6万人被诊断患有多发性骨髓瘤。虽然少数患者在确诊时并无明显症状，但大部分的病患会出现包含骨折、疼痛、低血红细胞值、疲劳、高钙值、肾脏问题、感染等情形，并为此就医而诊断患有多发性骨髓瘤。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。
Elranatamab（PF-06863135）是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体。它的一端与癌细胞表面的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，从而激活T细胞杀伤癌细胞。Elranatamab是通过皮下注射治疗患者，与静脉注射相较，皮下注射较为方便，并可能减缓如细胞因子释放综合征（CRS）等潜在副作用的发生。Elranatamab获得FDA与欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，用以治疗多发性骨髓瘤。并自FDA获得快速通道资格与突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
这次BLA与MAA的递交主要是基于MagnetisMM-3临床2期试验中，队列A（n=123）的数据。数据分析显示，在中位追踪期10.4个月的期间，接受每周76 mg elranatamab皮下注射治疗患者的总缓解率（ORR）为61.0%。在出现应答的患者中，有84%的机率可以在第9个月时维持应答。无论引发的原因为何，最常见的治疗伴发不良反应（TEAE）为CRS，其中大部分属于1级（43%）或2级（24%）。
“多发性骨髓瘤是一项中位生存期约5年的血液肿瘤。作为一款现货型疗法，靶向BCMA双特异性抗体将揭开新治疗选项的序幕，这将对此病患者带来深远的影响，”辉瑞肿瘤学全球产品开发首席开发官Chris Boshoff博士说道，“由于此药物的临床效果与方便的皮下注射特性，我们相信一旦elranatamab获批，将有可能成为治疗多发性骨髓瘤的标准治疗。我们期待与FDA与EMA的合作，将这项创新疗法带给全球的患者。”
生存期延长超6倍！重磅PD-1抑制剂3年长期随访数据亮眼
原创 药明康德 药明康德 -02-23 08:41 发表于上海
近日，百时美施贵宝（BMS）公布了其PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）作为辅助疗法治疗手术切除的高危肌层浸润性尿路上皮癌的3期试验的3年随访结果。结果显示，随着随访时间的延长，纳武利尤单抗辅助治疗能够稳定降低肌层浸润性尿路上皮癌的复发风险。对于肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者，接受纳武利尤单抗辅助治疗相比于安慰剂使患者的无疾病生存期（DFS）和非尿路上皮无复发生存期（NUTRFS）延长超6倍。
尿路上皮癌（UC）是由于膀胱内部和泌尿道其他部分的尿路上皮细胞异常或不受控制地生长形成的，也是最常见的膀胱癌类型，全球每年约有57万3千名新诊断的膀胱癌患者，其中约90%为UC。尽管大多数UC患者在疾病早期时就被诊断出来，但其复发和进展率很高。大约50%接受根治性手术的患者会复发，尤其是在手术切除膀胱或肾脏后的头三年内。通常来说，复发进展为转移性癌症的患者的预后较差，接受全身性治疗后的中位总生存期约为12-14个月。
此次公布数据的是一项3期随机、双盲、多中心研究，以评估纳武利尤单抗作为根治性切除术后具有高复发风险的肌层浸润性尿路上皮癌患者的辅助治疗的疗效。该研究共纳入709例患者，按1:1的比例随机分配接受每两周240 mg的纳武利尤单抗或安慰剂，持续治疗1年。
图片来源：123RF
结果显示，中位随访时间为36.1个月时，在所有接受随机分配治疗的患者中以及肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者中，使用纳武利尤单抗作为辅助治疗的患者相比于接受安慰剂的患者，在DFS、NUTRFS、无远处转移生存期（DMFS）和至第二次无进展生存期（PFS2）方面均有改善，具体如下：
D
FS（主要终点）：在所有随机分组的患者中，纳武利尤单抗的辅助治疗使患者的DFS增加了一倍以上，中位DFS为22.0个月，而安慰剂组为10.9个月，患者的疾病复发或死亡风险降低29%。在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者中，纳武利尤单抗辅助治疗组的中位DFS长达52.6个月，为安慰剂组的6倍以上（安慰剂组为8.4个月），患者的疾病复发或死亡风险降低了48%。
NUTRFS（次要终点）：NUTRFS定义为患者在膀胱、输尿管或肾盂以外无疾病复发的情况下的存活时间。在所有随机分组的患者中，纳武利尤单抗辅助治疗组的中位NUTRFS为25.9个月，安慰剂组为13.7个月。在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者中，纳武利尤单抗辅助治疗组的中位NUTRFS长达52.6个月，安慰剂组为8.4个月。
DMFS（探索性终点）：DMFS定义为患者在没有癌症从原发肿瘤扩散到远处器官或淋巴结的情况下的存活时间。在所有随机分组的患者中，纳武利尤单抗辅助治疗组的中位DMFS为47.1个月，安慰剂组为28.7个月。在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者中，纳武利尤单抗辅助治疗组的中位DMFS尚未达到，安慰剂组为20.7个月。
PFS2（探索性终点）：PFS2定义为从患者入组开始，到患者接受下一线治疗后仍出现疾病进展或死亡的时间间隔。在所有随机分组的患者中，纳武利尤单抗辅助治疗组的中位PFS2为61.2个月，安慰剂组为47.1个月。在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者中，纳武利尤单抗辅助治疗组的中位PFS2尚未达到，安慰剂组为39.4个月。
安全性：纳武利尤单抗辅助治疗组与安慰剂组分别有18.2%和7.2%的患者发生了3-4级治疗相关不良事件，与初步分析相一致。
泌尿生殖系统癌症开发项目负责人，百时美施贵宝副总裁Dana Walker博士说道：“我们努力通过为患者提供可能有助于预防复发和改善长期结果的安全且有效的治疗选择来为他们带来希望。这就是为什么癌症的早期阶段是百时美施贵宝在多种肿瘤类型中开展的重要研究领域，包括难以治疗且有未竟需求的癌症，例如尿路上皮癌。CheckMate -274持久的随访结果持续激发了我们对正在进行的早期研究的兴奋性，它有潜力能改变患者的结局。我们将密切关注CheckMate-274试验，该试验正在评估其他关键的次要终点，包括我们目前仍未揭盲的总生存期。”
【聚焦于蛋白偶联药物(Peptide-Drug Conjugate, PDC)药物研发平台「星联肽生物」完成人民币4550万元种子轮融资，领投机构:复健资本；跟投机构:太浩创业,药明康德,复健资本,宁波鑫珲企业管理合伙企业(有限合伙)】
天津星联肽生物科技有限公司主要聚焦于蛋白偶联药物研发平台，通过引进和自主研发相结合的模式快速建立了强劲的研发管线。公司目前有三个产品处于临床前开发阶段，预计2024年第一个产品进入临床研究，为广大肿瘤患者带来更有效、更安全的肿瘤治疗新产品。
#2月财经新势力# #头条创作挑战赛#
今天药明康德85元买入，目前等不到80元了，先提前买入分批布局，等90元左右卖岀，或大盘指数涨到下个目标3360左右再考虑。
