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国家食品药品监督管理局9月例行新闻发布会

时间：2019-08-28 19:05:06

9月8日（星期二）上午10时，国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。请药品注册司司长张伟介绍上半年药品审批情况；深入解析《药品技术转让注册管理规定》的内容和意义，并回答记者提问。新闻发言人颜江瑛主持发布会。中国网现场直播，敬请关注！

文字内容：

颜江瑛:

各位记者朋友大家上午好。今天是国家食品药品监督管理局9月份的例行新闻发布会，国家食品药品监督管理局在新闻发布工作当中一直尝试着从时间、空间和发布形式上做更多的变化，为媒体提供更多、更便捷的服务。这个月、包括上个月我们在新闻发布方面有专家审评会，现场发布甲型H1N1流感疫苗审评工作；前两天我们还召开了新闻通气会，发布甲型H1N1流感疫苗的审批情况。我们在不断地改革新闻发布工作，目的是让药品安全信息更快、更便捷地向社会发布。

-09-08 09:31:55

颜江瑛:

在发布会的准备过程中，我们也希望我局的业务司局跟大家做政策的解读，同时这些政策的相关部门也会参加。今天新闻发布会的主题就是要介绍一下近几年来我们国家药品注册管理工作的变化情况。因为通过近几年药品安全的专项整治，特别是药品的法规建设，包括药品注册管理方面一系列的法规制度的建设，药品注册管理工作不断加强。药品注册管理工作是药品安全源头监管的一项重要工作，它的变化趋势对于药品安全来说是很重要的。

-09-08 09:56:49

颜江瑛:

今天我们的发布会还要介绍一个药品注册管理法规建设的重要文件，就是《药品技术转让注册管理规定》。这个文件的出台也得到了各方面的关注，今天的发布会我们请来了国家食品药品监督管理局药品注册司的张伟司长。这段时间张伟司长一直在和媒体做密切的接触。另外，技术转让有关规定不仅媒体关注，而且药品生产企业，包括境内外的药品生产企业都非常关心。这次发布会我们还请来了石药集团的技术总监牛占旗先生；西安杨森制药公司注册部的总监李卫平先生；中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的副主席卓永清先生；另外还有山东新华制药公司研究院院长刘怀林先生。如果记者朋友在发布会上想了解该规定对企业和整个产业的影响，大家也可以问问他们的想法。下面请张伟司长对我们药品注册管理的情况做一个简要的介绍。

-09-08 10:00:55

各位新闻媒体大家上午好。很高兴从2月11号新闻发布会以后再次和大家在新闻发布会上见面。借此机会向大家介绍一下药品注册管理这几年相关的工作情况，也向大家通报一下药品注册管理出现的一些新变化。

-09-08 10:05:56

一、严格准入门槛，申报走势出现拐点

自10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我们围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面加强药品注册全过程的监管，经过近两年的努力，工作取得一定成效，药品注册出现了可喜变化：申报数量大幅减少，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性，药品研发呈现新的局面。

-09-08 10:07:00

从10月1日至今年6月底，国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请4403件，年申报数量减少2/3。其中，创新药84个、仿制药1682个。

此外，新《药品注册管理办法》实施至今，同品种申报的比率也从的1:6下降为今年的1:3，中药已经几乎没有重复申报现象。

-09-08 10:07:42

从批准情况看，1-6月国家食品药品监督管理局批准新药临床申请173件；新药生产申请238件，其中一类新药8件；仿制药申请1074件；进口药申请388件。

综上可见，药品注册申报总量减少，重复申报减少，质量明显提高，结构发生改变，这充分说明药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情，新的《药品注册管理办法》的实施导向正确，达到了预期目标。

-09-08 10:07:58

二、集中技术力量，清理历史遗留问题

近年来，国家食品药品监督管理局不断深化审评审批制度改革，形成了完备的法律法规及部门规章构成的制度体系，设置了合理的审评程序设置，建立了权威的专家技术资源，实现了依法科学审评审批，彻底扭转药品审评审批工作的被动局面，从源头上提升了药品安全的保障水平。

-09-08 10:08:11

为解决药品注册管理工作存在的突出问题，国家食品药品监督管理局按照国务院的部署积极稳妥地开展了药品研制环节的专项整治工作。通过对3.3万个药品开展注册现场核查撤回了7999个药品注册申请；通过开展药品批准文号清查注销了4337个批准文号；通过开展过渡期品种集中审评处理了2.5万积压品种，其中不批准1.5万个品种（大多为化学药5/6类、中药8/9类），不批准率达61%，这些卓有成效的工作，较大程度上规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境，卸下了历史包袱，也为新《药品注册管理办法》的实施扫清了障碍，奠定了基础。

-09-08 10:08:29

三、采取多项政策措施，鼓励药品研发创新

为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，近日，国家食品药品监督管理局发布实施了《药品技术转让注册册管理规定》。它是继《中药注册管理补充规定》，《药品注册现场核查管理规定》，《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个配套文件，自此，以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成，我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。

-09-08 10:08:42

鼓励创新、引导创新，这在多个法规文件中都有体现并且相互配合形成合力，首先，新修订的《药品注册管理办法》严格了新药证书的发放范围，进一步提高了新药证书的含金量。其次，在《新药注册特殊审批管理规定》中通过采取早期介入、优先审评、多渠道交流沟通、动态补充资料等措施鼓励、支持创新药物研发。第三，《药品注册现场核查管理规定》规定了严格的注册现场核查和检查要求，保证了申报资料的真实性，维护了注册审批的公正性和严肃性，使各项鼓励创新政策能够真正落到实处。第四，在《中药注册管理补充规定》中为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药”，纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。并采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵,鼓励中药创新和发展。

-09-08 10:08:58

《药品技术转让注册管理规定》出台后，对进一步鼓励创新，促进资源合理配置发挥重要作用。

一是有效控制批准文号数量。技术转让批准后，原来已经取得的批准文号同时注销，避免了一家转多家，引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复问题。

-09-08 10:09:22

二是促进专业化程度提高。药品技术转让新政策的确立，有利于企业间或者企业内部改变产品结构，合理分配和调整生产资源，实现优势产品重组和重点发展，减少低水平重复和同质化。随着产品生产的专业化程度的提高，围绕产品专业化生产和监管水平将会得到促进，推进以产品为核心的CGMP实施，进一步保证产品质量。

-09-08 10:09:38

三是利用技术手段，提高技术门槛，加强风险控制。《规定》对新药技术转让和生产技术转让所要求的技术资料，基本参照仿制药的要求，作了大幅度增加，并强调了转让前后的技术比较。增加了技术审评程序，参照改变产地的基本技术特点，相对于仿制药品的审评提高了技术审评的可对比性和可评价性。对经审评需要进行临床试验或者生物等效性试验的，还要完成规定的试验，彻底改变了过去新药技术转让无需进行技术审评和临床试验的状况，极大提高了技术要求。《规定》还设置了“不予批准情形”：对于经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准，从而进一步加强了风险控制。

-09-08 10:09:49

四是品种管理由“静态”转变为“动态”。据了解，目前许多药品生产企业超过一半以上的批准文号闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。一方面大量批准文号闲置，另一方面仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号。批准文号闲置造成的生产技术闲置不仅仅是社会资源的浪费，而且对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测都非常不利。高质量的药品监管必须建立在药品正常生产和正常销售使用的基础上，也即动态基础上。药品技术转让，特别是生产技术转让，可以使本企业不使用的药品生产技术转让到其他需要该品种的企业，有利于产品资源的优化组合，有利于医药行业的健康发展。

-09-08 10:09:57

国家食品药品监督管理局出台这个规定，就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件向外部转让。允许新药、上市多年药品、进口药品在一定条件下进行技术转让，鼓励先进科研成果和成熟生产技术的应用和推广，让国外的先进生产技术落户国内；有利于发挥市场配置资源的作用，有利于产品和资源优势重组，做大做强医药产业。

-09-08 10:10:10

四、提高淘汰结合，提升安全质量水平

（一）加快提高国家药品标准行动计划的实施

党中央、国务院十分重视药品标准工作，并将其作为重要的民生工程来抓。中央财政在安排1个亿资金来用于提高1000个药品的标准，又计划安排近2个亿资金支持标准提高工作，这是前所未有的。

国家食品药品监督管理局在加快推进提高国家药品标准行动计划的实施，并制定了翔实的计划和安排，此次标准提高将向注射剂等安全风险高的品种、民族药和列入国家基本药物目录的品种倾斜。对列入基本药物目录的品种，逐项安排标准提高，确保基本药物质量和公众用药安全；对民族药和风险较高的注射剂品种，特别是中药注射剂的标准提高工作，加大了人力和资金投入，拟计划安排2450万元专门用于民族药的标准提高，安排2100万元用于中药注射剂品种的标准提高。除了国家加强资金投入之外，还通过政策措施引导和鼓励企业积极参与标准提高工作。对主动提高药品标准的，优先收录入国家药典，对经评价，标准不能控制质量的，利用标准淘汰机制逐步予以淘汰。争取通过几年的努力，逐步达到“生物制品标准与发达国家标准接轨，化学药品标准基本达到国际标准水平，中药质量更加安全、可控的”目标。

-09-08 10:10:27

（二）药品再注册审查审批工作全面开展

《药品管理法实施条例》第四十二条规定：“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。药品再注册是有关法律法规确立的对已上市药品进行监管的手段之一，是食品药品监管部门的法定职责。

应该说，药品再注册是药品注册管理的一项常规性工作。但由于此次再注册是《国务院办公厅关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》中的专项工作之一，且药品再注册工作必须与药品批准文号清查、药品生产工艺与处方核查等工作相结合，因此也可以说，此次药品再注册工作是专项整治工作的深入和延续。

-09-08 10:11:48

今年8月我局下发了《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》，明确了《药品再注册的审查要点》，启动了药品再注册审查审批工作。

药品再注册是对申请再注册品种生产条件、生产企业履行法定职责和药品批准文件要求继续完成任务等情况的审查。只要在批准文号有效期内完成了法规及药品批准证明文件规定的各项工作，期间没有发生重大问题的产品，理论上都能通过再注册审批。但对不符合药品再注册条件的，坚决不予再注册，并在批准证明文件有效期届满后注销其批准文号。

此次药品再注册，设定了12条审查要点，明确了审查审批要求，对存在其中任何一条不予再注册条件的，将不予再注册。通过开展药品再注册工作，将淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。按要求到明年9月30日止，所有批准证明文件到期的品种必须完成再注册，未批准再注册的品种将不能上市销售。药品再注册工作主要由各省级药品监督管理部门承担。

-09-08 10:12:11

再介绍一下今年上半年重大疾病和涉及公共健康危机的药品的注册审批情况。

在做好治疗常见疾病药物的注册审批工作的同时，国家食品药品监督管理局积极做好治疗艾滋病、肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物的注册审批工作。

一、抗艾滋病药物：上半年在现有抗艾滋病药物的基础上，又批准了拉替拉韦钾片和依他韦伦片两个药物的进口注册；批准了一个国产复方制剂奈韦拉平齐多拉米双夫定片和一个拉米夫定片的临床试验（生物等效性试验）。

二、阿尔茨海默氏病治疗药物：目前该病是国际药物开发领域研究的热点，也是尚未解决的医学难题。上半年批准了一个国产盐酸多奈哌齐片用于治疗“重度阿尔茨海默病”增加适应症的临床研究申请。

-09-08 10:12:29

三、抗肿瘤药物：为保证肿瘤患者尽快获得安全有效的药物，对符合减免临床试验条件的索拉非尼片，苹果酸舒尼替尼胶囊，注射用地西他滨等几个品种减免了临床研究，并对上市后的研究作出了明确的要求。

四、抗甲型H1N1流感药物和疫苗：面对严峻的疫情形势，我们将防治新型甲型H1N1流感药物的审评审批作为工作的重中之重，及时调整了审评审批策略，采取提前介入、主动跟进研究生产进展、与申请人加强沟通交流等方式加快审评审批工作，根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》的相关规定，批准了磷酸奥司他韦改进生产工艺、扎那米韦吸入粉雾剂进口、甲型H1N1流感疫苗生产上市。

-09-08 10:13:59

以上我简要地跟大家通报和汇报一下这两年来开展药品注册管理工作的情况，特别是今年在新修订的《药品注册管理办法》等法规出台以后在药品注册管理方面出现的一些变化。下面我也欢迎大家能够给我提出问题，我也非常愿意回答大家的问题。

-09-08 10:14:04

颜江瑛:

下面请媒体朋友就关注的问题提问。

-09-08 10:15:45

北京电视台记者:

这个材料里面提到中药注射剂标准提高的问题，这两年我们发生过多次中药注射剂的问题，针对这个标准的提高，具体实施有什么方案？有没有可能需要淘汰的中药注射剂，占的比例是多少？具体实施的期限，什么时候淘汰？是怎么制定的方案？

-09-08 10:15:57

关于中药注射剂，社会、媒体、公众都非常关注，但是具体关于注射剂淘汰的比例和期限现在不好回答你，因为首先要根据这项工作计划的实施情况。大家知道，前一段时间国家已经启动了中药注射剂的再评价工作，应当说中药注射剂要淘汰必须要通过再评价的过程，经过药品安全的相关评估，经过药品安全性、有效性和质量可控性的再研究，来确认是这一类品种淘汰还是说这一个企业生产的品种淘汰，或者这一个企业生产的品种需要改变工艺、需要提高质量标准等再评价工作以后，可能才能获得这个品种继续在市场销售的资质。

-09-08 10:17:02

颜江瑛:

我补充一下中药注射剂标准提高的内容。药品标准提高行动计划是我国第一部国家颁布的“十一五”食品药品安全规划当中专门有一项是关于药品标准提高的，中药占了很重要的比例，包括中成药和中药里面，都在标准提高计划里面。而且从去年到今年也有大量的资金用于中药标准，包括中药注射剂标准的提高工作。我相信这个工作结束以后，我国的中药标准保证中药的质量更加安全、更加有效，这个目的肯定会达到的，现在我们中药的安全有效性，大部分还是能够有保障的。

-09-08 10:21:25

另外在中药注射剂标准提高的工作方面，大家可以关注一下版的《中国药典》。版《中国药典》已经送去印刷，年内有望出台。明年的7月1日将执行新的中药标准，中药标准注射剂的品种也从质量控制方面也有很大的变化，特别是指纹图谱的这种手段的应用，我想对中药标准的提高也很大的作用。

-09-08 10:26:21

中央电视台记者:

发布材料里提到的《药品技术转让管理规定》已经从发布之日起实施了，现在有没有企业来申请？这个规定对医药行业会带来什么样的变化？规定出来以后，石药集团有没有什么举动？

-09-08 10:28:34

应当说技术转让的整个过程也是我们监管部门和企业在互动、研究、讨论甚至争论的过程。这个规定出台前我们先后两次在网上征求意见，在修改过程中我们吸纳企业业界提出的一些建议，应该说很多企业在提出建议的过程中已经开展了准备工作。这个规定最大的一个亮点就是我们要有技术要求，我们的技术转让一定要以技术为基础。另外我们要强调风险的控制，这是从监管部门来说的。我们代表公众利益保证药品安全有效，从这个角度来说，我们更关注这个，但是我们也希望这个政策能够推动企业和产业的发展。

-09-08 10:30:12

牛占旗:

很高兴能在这儿与媒体的朋友就我国出台的《药品技术转让注册管理规定》谈谈中国制药企业的看法。从07年这个法规征求意见，我们国内的制药企业一直在关注这个事情。这个规定的出台，把握了国内医药行业发展的需求，目前很多的优秀企业，还要重组并购，从而实现了企业的快速和高效的发展。因此在集团内部实现合理的流动，实现产品结构的调整成为这些并购企业当务之急。这个规定的出台也恰恰顺应了目前这个制药产业的需求，为集团内部的调整和划转从法律上提供了保证。

随着医药产业法规的逐渐完善，这个法规的出台是目前我国上位法所允许的情况下给予支持内部产业调整和与国际最大限度接轨，同时加强政府监管是非常利好的情况。我们自己通过对这个政策详细的研究后认为这个规定强调了工艺的验证对风险的管理，让我们技术转让的工作更加科学和合理，石药从去年开始就不断地兼并企业，到目前为止石药已经兼并了三家企业，还有几家在谈。所以这个规定对我们集团内部也起到了很好的政策引导，这个政策对于制药行业下一步的发展，集中优势资源，把这个产业真正做好，给老百姓提供安全可靠的药品是一个非常利好的政策。谢谢。

-09-08 10:33:19

颜江瑛:

我想谈谈我们在这个过程中的感想。这个规定的出台，刚才张司长介绍了，新修订的《药品注册管理办法》10月1日实施后，相应有四个配套文件陆续出台，包括《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特别审批管理规定》，第四个配套文件就是刚才所说的《药品技术转让注册管理规定》。

这四个配套文件历时时间最长，开的座谈会征求意见的会议前后达24次，在网上和书面征求意见就是两次，中间还有业务部门开会就更多了。说明我们出台的文件涉及到的方方面面比较广，所以我们关注政策的可行性，这是出台的过程。另外刚才牛总讲到现在我国的药品企业多小散，通过这条政策，加上其他政策一起努力，通过企业市场调节手段、政府调控手段一起推动药品企业形成集约化的发展，这个大家都可以看到。我们的药品生产企业到目前都能够走上兼并重组的时期，形成合纵连横，这是我们药品生产企业希望能够发展的趋势。

-09-08 10:37:32

中国医药报社记者:

我想问一下张伟司长，您刚才介绍了今年上半年有八个一类新药的批件，请介绍一下哪八个新药？用于治疗方面哪些企业申报的？对于合资和外资企业来讲，我想请教一个问题，进口药品的转让和过去有什么变化，这个新的规定对于合资和外资企业在资源配置上以及参与产业竞争上会产生什么影响？谢谢。

-09-08 10:41:25

今年1-6月份批准的新药里面，或者一类新药里面有这么几个：一是盐酸安妥沙星片剂，从化学结构来说是属于新化学结构，这是我国具有自主知识产权的产品。前一段时间大家从媒体上也看到了，这是一个奎诺酮类抗生素。除此之外，还有预防用的生物制品，冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和其他新的化学复方制剂。

-09-08 10:54:44

颜江瑛:

刚才这位记者朋友提到关于对外资企业的一些看法，先请西安杨森制药公司的注册总监李卫平先生回答一下这个问题。

-09-08 10:54:56

李卫平:

大家好。我是西安杨森的，因为西安杨森是既有国外的股份，也有像中国医药工业公司、陕西医药工业公司国内的股份，算是合资企业。《药品技术转让注册管理规定》，对我们来说也是一个利好的消息。因为过去的法规，对于尤其是进口药转当地生产有一定的限制。一个企业自己把产地从国外移到国内，实际上有利于国内生产发展技术提高的，在过去的法规要求里面按照防治要申报，从新进行试验，这个样子导致了地产当地化生产要耗左右的时间才能让它进口落地，既不利于中国患者对于药物可及性的要求，也不利于对于整个公司产业配置、产业调制的要求，也不利于对于整体降低医药成本这个社会需求。这个规定出台之后，可以将进口药向当地国内生产变为一个简单的产权变更，从技术转移变成产权变更，可以在一年内获得批准。这样对于西安杨森这样的企业来说能够整合资源，把国外的生产转入国内来做。既有利于企业的产权的配置，也有利于咱们国家医药经济的发展，这是我的看法。

-09-08 10:55:26

卓永清:

今天很高兴有这个机会在这里发表我的看法，对于中国的制药企业还有对所有外资的研制药品的企业都是一个新的起点，或者是一个里程碑。在座的官员们还有记者朋友们都知道，我们中国几乎被称为是世界的工厂。我们各式各样的日常用品都在世界上具有举足轻重的位置，为什么到美国去买药找不到中国生产的药，但是有一大堆中国生产的日用品，这有一个很重要的起点，就是委托生产。对于国际的品牌来讲，以前想要利用中国非常优越的竞争条件在整个药品从研制开发到生产，一直到流通环节上，怎么让中国很重要的力量发挥它应该有的优势呢？原来的委托制造制约中国。我们看到中国已经有企业已经达到CGMP的要求，今天出台这个新的法规，更能够让全世界品牌的这些厂家，可以把其中一个很重要的价值链放到中国来，也就是这个价值链不只为了中国，也为了全世界。当有了制剂，我们这些民营的厂家们，合作的厂家可以找到很多，把我们的技术做转移。当然这里面还有很重要的商标授权的部分，这两个条件的配合之下，将来中国药品走出世界市场是绝对有这个机会的。所以我们很高兴看到这样一个新的规定出台。

-09-08 10:59:00

卓永清:

另外，刚才李总监提到，原来是我们自己仿制自己，国际上觉得比较奇怪，现在没有这个问题出现。对工艺水平的要求不断提高，相对来讲，对于国际上知名的厂牌在做技术转移的时候能够更有信心的在国家正确的指导下把技术转移做得更好。原来很多进口的药品到中国来都需要进行各式各样的包装，这样对于技术转移规定出台以后，我想可以开辟一条新路，就是让原来进口的产品也可以在国内找到适当的合作厂家，原来都要自己来开工厂，这样的条件下就会限制很多工作，只能用进口的方式进来。但是新的规定出台以后，开拓了很多的新路，让国外药厂和国内药厂有一个更大的合作空间，这是我对新的法规出台我们协会还有我个人的意见。谢谢。

-09-08 11:02:49

我简单补充一点。这个转让规定立足点不光在国外企业，刚才牛总也介绍了，我们从监管角度强调一下，从发展角度来说，企业叫利好消息，我们希望能够推动行业的发展。大家知道，中国药品生产企业过去品种的同质化和低水平重复研发的现象还是比较严重的。包括企业多小散的格局还没有根本的改变，应该说现在市场产品企业的竞争还是比较激烈的。新的技术转让政策的出台，有利于企业间包括企业内部来调整产品的结构。有些东西可以通过购买来实现，而过去还非要去仿制，甚至集团内的产品也要仿制，通过仿制实现转移。

另外我们也希望企业通过产品结构的调整，比如说企业可以把注射剂或者是一些口服制剂分别按照区域行业来划分，按照品种来划分，可以集中来进行生产，或者某些制药产品都集中在一个企业生产。这样有非常重要的推动作用，当然企业的兼并重组肯定是要发生的。总的来说，我们还是要通过政策的实践来检验这个政策是否可以达到我们预期的目标。

-09-08 11:05:07

健康报记者:

张司长您好，请教一个问题，材料中有一个数据说药品生产企业批准文号有一半以上在闲置，能否解释一下造成这样大量闲置的因素有哪些？第二个问题，在解决大量闲置的问题中，颁布了技术转让的规定，让资源流动起来，在药品再注册过程中如何对待这些大量闲置的药品批准文号？谢谢。

-09-08 11:07:11

现在大量文号闲置更主要的原因在市场方面，有很多企业因为原料、辅料的价格问题，当然也有企业的市场开发能力还有临床价值方面可能企业不能在市场上获得很大的扩展，所以说文号闲置了。另外一个侧面也反映了中国目前的生产，企业的产能应该还是比较大，或者说产能也有过剩的情况存在，这一点业界的老总更有发言权。

另外文号闲置，我想如果通过技术转让，刚才也说到了如果开发一个品种、仿制一个品种，投入成本肯定要比技术转让的成本要高，我想如果能够通过购买，当然这里面可能会有竞争了。另外一个购买是这样，我有同类的产品，我的市场销售的产品不错，但是我仍然有竞争的权利，我可以通过购买，可以买竞争对手的产品买下来，实际上我也是对市场的一种拓展。

关于再注册和所谓对文号闲置产品的关注，这次我们做了非常认真和慎重的研究，应该说这是企业的所属权，确实通过这几年申报下来也是不容易的，所以不能轻易地说它就没有资质来获得再注册。但是我想企业要想再注册，必须按照相应的要求来完成相应的工作。所以我们在再注册的设置条款里面也增加了要求，肯定不等同于已经有上市销售的这些，或者已经在进行销售的品种，在进行生产的品种。因为没有生产的品种，可能会有一些长期不生产的风险存在，所以一旦要启动生产肯定设置了一些技术的要求、现场检查、样品制作、工艺验证等等，这些都是在再注册的管理规定里面做出了要求。

-09-08 11:07:58

颜江瑛:

我补充一下，这个技术转让不是单纯的由转让方转给受让方，在转让过程中为什么叫注册管理规定呢？有一个很重要的是风险控制。如果国家食品药品监督管理局认为这个产品风险大于效益的话，我们就不允许技术转让，同时在转让的过程中，如果说我们需要进行临床试验的，该做的还是必须要做。前提是要保证转让的产品质量的一致性，这是我们要重点关注的。

-09-08 11:10:35

另外要补充的一点是，如果一些优势企业收购了其他企业以后，对这些产品肯定是要甄别的，一些没有市场前景的不是很好的品种不会再保留，就会注销掉。这样也会使我们批准文号的总量会减少，会把一些觉得有市场前景的产品进一步开发、提高质量，完善工艺。我们也希望优势企业是这种兼并、是这种重组，而不是简单的资产重组，更多的是质量安全的保证。

-09-08 11:12:01

颜江瑛:

我们和大家沟通的时候曾提到，这个技术转让可以使研发资源有效地利用，可以使我们申报的盲目性有效的下降，这也是我们技术转让要达到的一个目的。

-09-08 11:14:26

成都商报记者:

我想问关于甲型H1N1流感疫苗的生产情况，现在甲型H1N1流感疫苗有多少企业批准生产了？产量能达到多少？现在甲型H1N1流感疫苗都是国家储备统一调配进行的，普通民众想买的话，如何可以买到？价格是多少？

-09-08 11:15:31

9月2号和4号已经批准了北京科兴、河南华兰两家企业生产甲型H1N1流感疫苗。现在我们正在根据其他企业申报资料的情况进行后续的疫苗生产企业的审评审批工作，预计在9月中下旬这些企业的审评审批结果都会陆续出来，只要是符合技术审评要求的我们都会批准。产能这里面影响因素比较多，企业的准备情况，特别是鸡胚的情况、毒株的情况比较复杂，不好估计，但是我想我们国家的政府和企业都在下大气力，集中优势、集中力量来最大限度的扩大我们的产能，来开动我们的生产。能够为我们的疫情防控提供更多质量有保证、更加安全的疫苗。

关于接种的问题，要看卫生部门，要问疾病控制部门，至于国家确定是免费还是有偿的，由其他部门来确定。

-09-08 11:16:12

颜江瑛:

国家卫生部门会制定甲型H1N1流感疫苗的策略，相关问题可以咨询卫生部。

-09-08 11:19:38

香港新闻台记者:

有关甲型H1N1流感疫苗的问题，因为我们是世界第一个研发出流感疫苗的地方。美国研发人员就说这么快速的时间把疫苗研究出来，打一针就可以，未必有足够的保护能力，对于这方面您有什么回应？目前为止，保护性大概是百分之多少？我们看资料是80%左右，80%是足够疫苗的防疫比例？

-09-08 11:20:31

对于一针免疫的持久性的研究，应该说我们的企业也好，我们的CDC也好，还在继续进行。目前暂定一针，因为通过一针免以后，在14-21天可以观察到我们的免疫保护率达到90%，按照国际公认的标准是70%就可以了，所以根据这个情况，我们也是暂定，因为目前疫情防控的需要，所以中国也加快了批准的步伐。

-09-08 11:21:34

颜江瑛:

实际上我们的临床试验设计不是只设计了一针，我们临床设计有一针、两针，还有不同年龄组的人群。

-09-08 11:22:15

还有不同的类型、剂型，后续还要进行评估。是比较全面的临床试验，具体还要进行综合的评估。

-09-08 11:22:42

另外我们的质量管理，无论是企业的生产过程还是监管部门的监督，还是我们在整个运输和传递过程中的要求，包括接种的一些规范都是非常严格的，非常有序的。我想公众用药应该说是有质量保证的。

-09-08 11:23:02

颜江瑛:

上个星期我们召开了媒体通气会，就谈到甲型H1N1流感疫苗的审批情况，在这个会议上也回答了大家关注的问题。为什么我们会在这么短时间内研制出来甲型H1N1流感疫苗？实际上任何的过程，我们都有一个统一的要求，就是一定要标准不降低、程序不减少，因为这是用科学说话的产品，为什么会这么快有几个原因，一个是中国政府高度重视，而且中国政府动员了各个方面的力量，包括政府部门、研究部门还有企业，共同参与。国家食品药品监督管理局从4月份的时候，疫情一出来我们就开始考虑甲型H1N1流感疫苗可能会作为研发的重点工作，所以我们按照特别审批的规定，快速审评、审批，及早介入，跟研发部门和企业共同开展研究。

-09-08 11:24:50

颜江瑛:

企业拿到毒株以后，全力以赴地做相关的研究工作、相关的研制，更重要的是我们的临床试验，卫生部的疾病防控中心统一设计全国的甲型H1N1流感疫苗临床试验，全国10家企业共同参加，全球这样整体规模的统一行动还是很少见的。正是因为这样的统一指挥、统一领导、早期介入，在审评过程中及时与企业沟通，使企业没有走弯路。再加上我们的技术部门、生物制品鉴定所，国家食品药品监督管理局的药品鉴定所，在获得这个疫情后，结合前几年防治禽流感疫苗研制的基础上，及早的研制出来能够作为甲型H1N1流感疫苗的测定方法，没有盲目地等待WHO标准品的到来才来做检测。这样几项工作一起做才使我们能够这么快拿到结果，但它的前提还是刚才说的标准不降低、程序不减少，用科学数据说话。

-09-08 11:28:34

最后我想回应一下刚才这位朋友提到的美国媒体提出的问题。中国SFDA和美国FDA有着同样的职责，就是保证公众用药安全有效，促进医药行业产业的发展，请相信我们的信心和能力。

-09-08 11:34:35

颜江瑛:

今天的发布会到此结束。谢谢大家。谢谢几位企业界的朋友。

-09-08 11:35:41

图片内容：

发布会现场记者陆续到达中国网做好直播准备工作新闻发言人颜江瑛主持发布会药品注册司司长张伟介绍上半年药品审批情况发布会现场北京电视台记者提问张伟司长回答记者提问中央电视台记者提问新闻发言人颜江瑛回答记者提问石药集团的技术总监牛占旗回答记者提问中国医药报记者提问山东新华制药公司研究院院长刘怀林西安杨森制药公司注册部的总监李卫平回答记者提问中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的副主席卓永清回答记者提问健康报记者提问发布会主席台成都商报记者提问现场媒体摄像师 now新闻台记者提问工作人员现场校对

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发布会现场记者陆续到达

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中国网做好直播准备工作

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新闻发言人颜江瑛主持发布会

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药品注册司司长张伟介绍上半年药品审批情况

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发布会现场

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