股票代码:600380 股票名称: 公告编号:临-026
债券代码:122096 债券简称:11
药业集团股份有限公司关于本公司
控股子公司获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,本公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司(以下简称:)
下属全资子公司丽珠制药厂(以下简称:丽珠制药厂)及丽珠
医药研究所(以下简称:丽珠研究所)收到国家食品药品监督管理总局(以下简
称:药监局)核准签发的《药物临床试验批件》(批准号:L02925);同
时下属子公司珠海保税区丽珠合成制药有限公司(以下简称:合成公司)
及丽珠研究所收到药监局核准签发的《审批意见通知件》(批准号:L03046)。
现将相关情况公告如下:
一、药品批件主要内容
1、注射用头孢替坦二钠
药物名称:注射用头孢替坦二钠
剂型:注射剂
规格:1g
注册事项:国产药品注册
注册分类:化学药品第3.1类
申请人:丽珠制药厂、丽珠医药研究所
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。
2、头孢替坦二钠
药物名称:头孢替坦二钠
剂型:原料药
注册事项:国产药品注册
注册分类:化学药品
申请人:珠海保税区丽珠合成制药有限公司、丽珠医药研究所
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,同意本品制剂进行临床试验。
二、药品研发及相关情况
注射用头孢替坦二钠及原料历经5年研发,是自主开发的化学药3.1
类新药。首次提交注射用头孢替坦二钠及原料临床试验申请获得受理的
时间为7月。本品适应症为用于易感菌所致腹内、皮肤软组织感染和尿路、
下呼吸道及妇产科等感染。
头孢替坦二钠为半合成的第三代头孢菌素,对肠杆菌属细菌有强大活性。它
不仅耐革兰阴性菌β-内酰胺酶的性能强,而且对部分超广谱β-内酰胺酶很稳定,
因此可用于产酶菌、耐药菌感染。
截至目前,注射用头孢替坦二钠及原料累计投入的研发费用约人民
币290万元。
三、同类药品市场状况
头孢类抗生素市场规模最大的品种为头孢唑肟钠和头孢西丁钠。据中
康CMH数据统计,注射用头孢唑肟钠销售83.28亿元,同比增长11.28%,
大幅超过医药市场平均增速,排名最畅销药品第6位。目前国内注射用头
孢唑肟钠生产企业形成规模销售的近30家,其中销售规模居前的三家占市场总份
额的72.75%。注射用头孢西丁钠市场规模75.01亿元,同比增长5.60%,排名
年最畅销药品第10位。目前全国生产企业形成规模销售的有40余家,销售规模居
前的四家企业占市场总份额的66.82%。而头孢替坦二钠相关产品未进入国内市场。
四、产品上市尚需履行的审批程序
在取得注射用头孢替坦二钠及原料的正式临床批件后,需进行临床
研究,初步预计需要2-3年完成临床研究,期后,须提交申报生产,获
批后,通过原料GMP核查后方可上市。
五、风险提示
由于药品研发具有周期长、风险高等特点,临床试验进度及其结果、未来产
品市场竞争形势均存在诸多不确定性,本公司及将根据研发进展情况及
时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
药业集团股份有限公司
二〇一六年四月二日