前言
全球新冠疫情蔓延带来的动荡仍在持续。在战“疫”过程中使用的医疗器械高达上百种，包括呼吸机、ECMO（体外膜肺氧合机）、监护仪、除颤仪、超声诊断仪、输液泵等，作为疫情下最热门的领域，医疗器械再次成为市场关注的重点。
众成医械研究院基于国内首个医疗器械产业大数据平台，对上半年全国医疗器械产业数据进行全方位分享与解析，包括生产企业、境内产品、进口产品、企业专利、上市企业、投融资事件等，旨在为全国医疗器械产业发展提供数据支撑、服务支持与创新支点。
一、生产企业
从生产企业存量看，截至6月底，全国医疗器械生产企业达22079家，较底（17967家）增加4112家，增长24.6%。其中，可生产Ⅰ类产品的企业10195家，可生产Ⅱ类产品的企业10290家，可生产Ⅲ类产品的企业1981家。
从生产企业增长情况看，全国上半年可生产Ⅰ类产品的企业增加2556家，可生产Ⅱ类产品的企业增加1856家，可生产Ⅲ类产品的企业增加41家。
注：既生产Ⅰ类产品又生产Ⅲ类产品的企业，
统计时分别计为Ⅰ类生产企业和Ⅲ类生产企业，
企业总数仅计1家。
从全国各省企业数量增长看，上半年广东省医疗器械生产企业增加727家，全国排名第一；山东省（657家）排名第二，浙江省（511家）排名第三；排名前十的还有江苏省（380家）、辽宁省（260家）、河南省（228家）、安徽省（220家）、福建省（156家）、湖南省（153家）与江西省（149家）。
所有省份中，增速排名前五的分别为新疆168%、山东56.52%、广西50.9%、湖南50.5%与安徽49.89%。
二、境内产品
从产品存量看，截至6月底，全国境内医疗器械有效注册产品数量共计161216件，较底增长13.3%。其中，Ⅰ类86981件，Ⅱ类63438件，Ⅲ类10796件。
从注册趋势看，上半年全国医疗器械产品备案与注册共计22301件（不含进口），较去年同期（13324件）增长67.4%。其中，Ⅰ类备案13023件，Ⅱ类注册8715件，Ⅲ类注册563件。从每月备案与注册动态看，1-4月呈迅猛增长趋势，5、6月逐步回落。
截至6月底，全国医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品达74233件，较底增长4232件，增幅6.05%。除延续注册、信息变更外，上半年境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计6073件（以下简称“首次注册”），同比增长44.4%。其中，Ⅱ类产品首次注册5563件，Ⅲ类产品首次注册510件。
从细分领域看，上半年产品注册数量排名第一的是注输、护理和防护器械，共计12071件；排名第二的是体外诊断试剂，共计4119件；后续依次为物理诊疗器械、临床检验器械、无源手术器械、医用诊察和监护器械、骨科手术器械、口腔科器械、医用康复器械、医用成像器械。
从全国各省Ⅱ、Ⅲ类产品数量增长看，上半年湖南省新增980件，全国排名第一；江苏省新增424件，排名第二；浙江省新增352件，排名第三；排名前十的还有河南省（343件）、安徽省（271件）、广东省（260件）、江西省（240家）、河北省（233家）、辽宁省（241家）与广西壮族自治区（194家）。
从上半年增幅看，湖南省上半年增幅53.7%，领先全国其他省份；增幅较高的还有西藏自治区（33.3%）、贵州省（32.0%）、广西壮族自治区（25.9%）、安徽省（21.6%）与辽宁省（21.0%）。
三、进口产品
截至6月30日全国进口医疗器械产品共计26518件，较底（27921件）减少1403件，降幅5%。其中，首次注册295件，延续注册1332件，产品注销1698件。
从进口产品类型及数量分布看，Ⅰ类9033件，Ⅱ类9216件，Ⅲ类8269件。
目前医疗器械外企数量共计2504家，平均产品注册10.6件/家。
从外企的产品注册数量看，罗氏诊断产品数量达996件，位居第一；强生医疗器械785件，排名第二；西门子医学诊断产品729件，排名第三；排名前十的还有贝克曼库尔特（486件）、贝朗医疗（458件）、雅培（434件）、美敦力（389件）、史赛克（374件）、波科（312件）、库克（306件）。
四、企业专利
截至6月30日全国医疗器械生产企业累计获专利授权192373件，较底（173803件）增长18570件，增幅10.7%。其中，实用新型124317件，外观设计39452件，发明授权28604件。此外，上半年实用新型增长12278件，外观设计增长4345件，发明授权增长1958件。
从-每年专利授权数量看，近十年我国医疗器械生产企业专利授权数量呈高速增长趋势。
从全国各省数量分布看，广东省医疗器械专利数量共计40044件，排名第一；江苏省32561件，排名第二；浙江省19452件，排名第三；排名前十的还有山东省（14540件）、上海市（11402件）、北京市（9768件）、安徽省（7197件）、湖北省（6987件）、天津市（6063件）与河南省（5897件）。
从全国各省医疗器械企业专利数量增长看，上半年广东省新增4692件，全国排名第一；江苏省新增3315件，排名第二；浙江省新增1686件，排名第三；排名前十的还有山东省（1254件）、上海市（989件）、河南省（805件）、湖北省（717件）、北京市（683件）、福建省（627件）与安徽省（556件）。
五、上市企业
上半年受全球疫情蔓延带来的冲击影响,A股上市公司业绩整体出现下滑，然而，医疗器械等抗疫股却逆势上涨。根据众成医械大数据平台统计，截至8月31日，国内71家A股医疗器械企业年中报收官。71家上市公司实现总营收835亿元,同比增长43.9%；总净利润226.6亿元,同比增长340.5%。
在营收规模上，71家A股医疗器械企业梯度分化明显。
迈瑞医疗以105亿元的营收位居首位，稳居国内医疗器械企业第一梯队。以迪安诊断、英科医疗、乐普医疗、华大基因和新华医疗等8家企业为代表的第二梯队，营收居于40至50亿元之间；以以振德医疗、金域医学和鱼跃医疗等3家企业为代表的第三梯队，营收居于30至40亿元之间。以蓝帆医疗、奥美医疗、达安基因和圣湘生物等4家企业为代表的第四梯队，营收居于20至30亿元之间。上半年共有21家企业营收在10亿元以上。
在净利润规模上，迈瑞医疗继续领跑国内医疗器械市场，以34.54亿元的净利润稳居榜首；英科医疗、华大基因分列二三，净利润分别达到19.21亿元和16.51亿元；圣湘生物、乐普医疗和鱼跃医疗3家企业净利润也均在10亿元以上。此外，有4家企业净利润出现亏损。
六、投融资事件
据众成医械大数据库不完全统计，1-6月，国内医疗器械领域共发生了122起融资事件，融资规模超过203亿元（不包括IPO、定向增发等）。
从融资次数看，上半年IVD及基因检测领域融资事件达42起，占比接近三分之一；在医疗智能化趋势与应用场景逐步拓宽背景下，AI辅助医疗领域获资本追捧，融资事件达16起；心血管（14起）、医学影像（9起）和口腔（7起）仍然是资本关注的重点领域。此外，医疗机器人、辅助生殖等新瞩目赛道逐渐出现。
从融资规模看，IVD及基因检测领域融资额超103亿元，占比约达50%；心血管领域融资额约27亿元，占比超过13%；医院及治疗设备、微创外科和康复护理等领域融资额均超过10亿元。
七、网络销售备案
据众成医械大数据平台统计，截至3月底，国内医疗器械互联网销售平台备案数量接近3万项（含单一销售主体在多个平台备案的情况），主要集中在美团、饿了么、京东到家、淘宝、天猫、京东商城等第三方平台，以上平台集中在北京、上海和浙江三个省份。
在医疗器械电商时代下，医疗器械产品网络销售不合规、不合法的现象也屡见不鲜。尤其在疫情期间，口罩、额温枪等医疗器械需求量暴增，部分商家趁机哄抬物价、以次充好，严重扰乱市场秩序，成为消费舆情和投诉焦点。中国消费者协会8月5日发布的《上半年全国消协组织受理投诉情况分析》显示，医疗器械类投诉同比去年上涨约40倍。
消费者投诉反映的问题主要有：
①部分不法商家哄抬物价，甚至同批次产品，短期内连续涨价；
②二是商家虚假宣传，以防疫为噱头，夸大或虚假宣传普通口罩的防护功效，或者以普通一次性口罩冒充医用口罩；
③防疫产品质量参差不齐，部分经营者以次充好，销售假货、三无产品；
④发货超时问题，一方面受疫情影响，快递未完全恢复运营，导致商家发货慢，另一方面部分商家存在恶意砍单。
来源：众成医械研究院
