前言
全球新冠疫情蔓延带来的动荡仍在持续。在战“疫”过程中使用的医疗器械高达上百种,包括呼吸机、ECMO(体外膜肺氧合机)、监护仪、除颤仪、超声诊断仪、输液泵等,作为疫情下最热门的领域,医疗器械再次成为市场关注的重点。
众成医械研究院基于国内首个医疗器械产业大数据平台,对上半年全国医疗器械产业数据进行全方位分享与解析,包括生产企业、境内产品、进口产品、企业专利、上市企业、投融资事件等,旨在为全国医疗器械产业发展提供数据支撑、服务支持与创新支点。
一、生产企业
从生产企业存量看,截至6月底,全国医疗器械生产企业达22079家,较底(17967家)增加4112家,增长24.6%。其中,可生产Ⅰ类产品的企业10195家,可生产Ⅱ类产品的企业10290家,可生产Ⅲ类产品的企业1981家。
从生产企业增长情况看,全国上半年可生产Ⅰ类产品的企业增加2556家,可生产Ⅱ类产品的企业增加1856家,可生产Ⅲ类产品的企业增加41家。
注:既生产Ⅰ类产品又生产Ⅲ类产品的企业,
统计时分别计为Ⅰ类生产企业和Ⅲ类生产企业,
企业总数仅计1家。
从全国各省企业数量增长看,上半年广东省医疗器械生产企业增加727家,全国排名第一;山东省(657家)排名第二,浙江省(511家)排名第三;排名前十的还有江苏省(380家)、辽宁省(260家)、河南省(228家)、安徽省(220家)、福建省(156家)、湖南省(153家)与江西省(149家)。
所有省份中,增速排名前五的分别为新疆168%、山东56.52%、广西50.9%、湖南50.5%与安徽49.89%。
二、境内产品
从产品存量看,截至6月底,全国境内医疗器械有效注册产品数量共计161216件,较底增长13.3%。其中,Ⅰ类86981件,Ⅱ类63438件,Ⅲ类10796件。
从注册趋势看,上半年全国医疗器械产品备案与注册共计22301件(不含进口),较去年同期(13324件)增长67.4%。其中,Ⅰ类备案13023件,Ⅱ类注册8715件,Ⅲ类注册563件。从每月备案与注册动态看,1-4月呈迅猛增长趋势,5、6月逐步回落。
截至6月底,全国医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品达74233件,较底增长4232件,增幅6.05%。除延续注册、信息变更外,上半年境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计6073件(以下简称“首次注册”),同比增长44.4%。其中,Ⅱ类产品首次注册5563件,Ⅲ类产品首次注册510件。
从细分领域看,上半年产品注册数量排名第一的是注输、护理和防护器械,共计12071件;排名第二的是体外诊断试剂,共计4119件;后续依次为物理诊疗器械、临床检验器械、无源手术器械、医用诊察和监护器械、骨科手术器械、口腔科器械、医用康复器械、医用成像器械。
从全国各省Ⅱ、Ⅲ类产品数量增长看,上半年湖南省新增980件,全国排名第一;江苏省新增424件,排名第二;浙江省新增352件,排名第三;排名前十的还有河南省(343件)、安徽省(271件)、广东省(260件)、江西省(240家)、河北省(233家)、辽宁省(241家)与广西壮族自治区(194家)。
从上半年增幅看,湖南省上半年增幅53.7%,领先全国其他省份;增幅较高的还有西藏自治区(33.3%)、贵州省(32.0%)、广西壮族自治区(25.9%)、安徽省(21.6%)与辽宁省(21.0%)。
三、进口产品
截至6月30日全国进口医疗器械产品共计26518件,较底(27921件)减少1403件,降幅5%。其中,首次注册295件,延续注册1332件,产品注销1698件。
从进口产品类型及数量分布看,Ⅰ类9033件,Ⅱ类9216件,Ⅲ类8269件。
目前医疗器械外企数量共计2504家,平均产品注册10.6件/家。
从外企的产品注册数量看,罗氏诊断产品数量达996件,位居第一;强生医疗器械785件,排名第二;西门子医学诊断产品729件,排名第三;排名前十的还有贝克曼库尔特(486件)、贝朗医疗(458件)、雅培(434件)、美敦力(389件)、史赛克(374件)、波科(312件)、库克(306件)。
四、企业专利
截至6月30日全国医疗器械生产企业累计获专利授权192373件,较底(173803件)增长18570件,增幅10.7%。其中,实用新型124317件,外观设计39452件,发明授权28604件。此外,上半年实用新型增长12278件,外观设计增长4345件,发明授权增长1958件。
从-每年专利授权数量看,近十年我国医疗器械生产企业专利授权数量呈高速增长趋势。
从全国各省数量分布看,广东省医疗器械专利数量共计40044件,排名第一;江苏省32561件,排名第二;浙江省19452件,排名第三;排名前十的还有山东省(14540件)、上海市(11402件)、北京市(9768件)、安徽省(7197件)、湖北省(6987件)、天津市(6063件)与河南省(5897件)。
从全国各省医疗器械企业专利数量增长看,上半年广东省新增4692件,全国排名第一;江苏省新增3315件,排名第二;浙江省新增1686件,排名第三;排名前十的还有山东省(1254件)、上海市(989件)、河南省(805件)、湖北省(717件)、北京市(683件)、福建省(627件)与安徽省(556件)。
五、上市企业
上半年受全球疫情蔓延带来的冲击影响,A股上市公司业绩整体出现下滑,然而,医疗器械等抗疫股却逆势上涨。根据众成医械大数据平台统计,截至8月31日,国内71家A股医疗器械企业年中报收官。71家上市公司实现总营收835亿元,同比增长43.9%;总净利润226.6亿元,同比增长340.5%。
在营收规模上,71家A股医疗器械企业梯度分化明显。
迈瑞医疗以105亿元的营收位居首位,稳居国内医疗器械企业第一梯队。以迪安诊断、英科医疗、乐普医疗、华大基因和新华医疗等8家企业为代表的第二梯队,营收居于40至50亿元之间;以以振德医疗、金域医学和鱼跃医疗等3家企业为代表的第三梯队,营收居于30至40亿元之间。以蓝帆医疗、奥美医疗、达安基因和圣湘生物等4家企业为代表的第四梯队,营收居于20至30亿元之间。上半年共有21家企业营收在10亿元以上。
在净利润规模上,迈瑞医疗继续领跑国内医疗器械市场,以34.54亿元的净利润稳居榜首;英科医疗、华大基因分列二三,净利润分别达到19.21亿元和16.51亿元;圣湘生物、乐普医疗和鱼跃医疗3家企业净利润也均在10亿元以上。此外,有4家企业净利润出现亏损。
六、投融资事件
据众成医械大数据库不完全统计,1-6月,国内医疗器械领域共发生了122起融资事件,融资规模超过203亿元(不包括IPO、定向增发等)。
从融资次数看,上半年IVD及基因检测领域融资事件达42起,占比接近三分之一;在医疗智能化趋势与应用场景逐步拓宽背景下,AI辅助医疗领域获资本追捧,融资事件达16起;心血管(14起)、医学影像(9起)和口腔(7起)仍然是资本关注的重点领域。此外,医疗机器人、辅助生殖等新瞩目赛道逐渐出现。
从融资规模看,IVD及基因检测领域融资额超103亿元,占比约达50%;心血管领域融资额约27亿元,占比超过13%;医院及治疗设备、微创外科和康复护理等领域融资额均超过10亿元。
七、网络销售备案
据众成医械大数据平台统计,截至3月底,国内医疗器械互联网销售平台备案数量接近3万项(含单一销售主体在多个平台备案的情况),主要集中在美团、饿了么、京东到家、淘宝、天猫、京东商城等第三方平台,以上平台集中在北京、上海和浙江三个省份。
在医疗器械电商时代下,医疗器械产品网络销售不合规、不合法的现象也屡见不鲜。尤其在疫情期间,口罩、额温枪等医疗器械需求量暴增,部分商家趁机哄抬物价、以次充好,严重扰乱市场秩序,成为消费舆情和投诉焦点。中国消费者协会8月5日发布的《上半年全国消协组织受理投诉情况分析》显示,医疗器械类投诉同比去年上涨约40倍。
消费者投诉反映的问题主要有:
①部分不法商家哄抬物价,甚至同批次产品,短期内连续涨价;
②二是商家虚假宣传,以防疫为噱头,夸大或虚假宣传普通口罩的防护功效,或者以普通一次性口罩冒充医用口罩;
③防疫产品质量参差不齐,部分经营者以次充好,销售假货、三无产品;
④发货超时问题,一方面受疫情影响,快递未完全恢复运营,导致商家发货慢,另一方面部分商家存在恶意砍单。
来源:众成医械研究院