FDA批准近十年来首个慢性乙肝新药
11月10日，FDA批准Vemlidy（Tenofovir Alafenamide 替诺福韦艾拉酚胺，TAF，25mg，每日一次），用于治疗伴有代偿性肝病的成人慢性乙肝病毒感染患者。Vemlidy是在近十年内被批准用于治疗慢乙肝的第一个药物。
Vemlidy是一种创新型、靶向性、Tenofovir（替诺福韦）前药，与先前产品300mg的Viread （TDF） 相比，只需要少于十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。
Vemlidy在其产品标签中有一个黑框警告，提醒注意：治疗后严重急性加重性乙肝，伴有脂肪变性的严重肝肿大，以及乳酸性酸中毒风险。
次日，Vemlidy获得了欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的肯定。依据CHMP的消息，初次接受治疗和以往接受治疗的患者在给予Vemlidy后可以获得持续的抗病毒效应，而且与已获批的替诺福韦酯相比，Vemlidy对骨密度以及肾脏的影响较小。
FDA批准首个儿童银屑病全身治疗药物
11月4日，FDA批准了依那西普（ENBREL）扩大治疗人群，用于慢性中度至重度斑块型银屑病4-17岁儿科患者的治疗。此次批准，意味着依那西普成为美国市场中首个也是唯一一个专门用于儿童（4-17岁）的慢性中重度斑块状银屑病的全身治疗药物。
依那西普于1998年首次获批用于治疗中重度类风湿性关节炎；1999年增加适应证，治疗多关节型幼年特发性关节炎；2002年，治疗银屑病关节炎，，治疗强直性脊柱炎，，用于治疗中重度成人斑块状银屑病。
目前全球约有1.25亿人口罹患银屑病，其中80%的患斑块状银屑病。1/3患者为儿童。
FDA批准了抗孕吐新药Bonjesta
11月15日，FDA批准了琥珀酸多西拉敏、盐酸吡哆醇的复方药物Bonjesta，用于治疗经保守治疗无效的妊娠期恶心呕吐。且多项流行病学观察研究显示：琥珀酸多西拉敏和盐酸吡哆醇未增加胎儿致畸风险。而关于Bonjesta在妊娠剧吐的妇女人群中表现如何，目前还未有相关研究。
每粒Bonjesta缓释片含20mg琥珀酸多西拉敏、抗组胺药、20mg盐酸吡哆醇，维生素B6类似物，应空腹服用（因食物可能会延迟药效的发挥）。
Duchesnay公司此前已有一款用于治疗妊娠恶心及呕吐的上市药物Diclegis，含10mg琥珀酸多西拉敏和10mg盐酸吡哆醇。在此次Bonjesta被批准前，Diclegis是FDA批准的唯一一个治疗女性孕吐的药物。
FDA批准对节育器械Essure的黑框警告
11月15日，FDA批准修改节育器械Essure新标签，其中包含了黑框警告，提醒消费者使用该产品可能会发生子宫、输卵管穿孔、器械移动、过敏、疼痛及其他副作用的风险。同时FDA要求拜耳公司开展对于Essure的上市后研究，以获取更多的数据来评估Essure的获益和风险。
自Essure在2002年被批准以来，FDA已收到过数千名患者的投诉，而一直以来因Essure造成伤害的女性患者及其代表都在敦促FDA尽快做出决断，让Essure退市。而这次FDA批准拜耳新标签，也算是对此事件的一个答复。
Essure是拜耳公司研发并推出的女性避孕器具，是目前唯一一种经过美国FDA批准上市的非手术避孕器具，已进入市场。
（原标题：
重磅！FDA批准近十年来首个慢性乙肝新药丨前沿药讯）
