近日， 济南市食药监局对全市进行的今年首次药品经营企业飞行检查结果出炉 （ “飞行检查” 是不提前告知直接进行监管检查） 。 公告显示， 被查的4家药品零售连锁企业总部均不合格， 被撤销了 《药品经营质量管理规范认证证书》 。
本报记者 王皇 实习生 刘瑞雪
据悉， 这次飞行检查时间是7月28日-31日， 由济南市食品药品监督管理局在全系统抽调16名GSP认证检查员， 在全市药品经营企业中进行。
据介绍， 这次共检查了12家药品批发企业和4家零售连锁企业总部， 其中1家为疫苗经营企业， 2家为特殊药品经营企业。
济南市食药监局药品市场监管处公布的信息显示， 济南五环大药店有限公司、 山东第一堂健康大药房连锁有限公司、 济南华佗国药大药房有限公司、 济南民生大药房有限公司4家零售连锁企业总部在计算机系统、 人员培训、 质量管理体系、 药品收货验收、 储存养护等方面严重违反 《药品经营质量管理规范》 规定。 8月6日， 济南市食药监局在其官网发布公告， 撤销上述企业的GSP认证证书。
记者了解到， 零售连锁企业总部与其各个门店并不共用 《药品经营质量管理规范认证证书》 ， 此次被撤销 《药品经营质量管理规范认证证书》 的4家零售连锁企业总部暂时不能继续经营药品， 但其各个门店还能销售零售连锁总部 《药品经营质量管理规范认证证书》撤销前所进的药品。 各门店已有药品销售完后， 只能从有GSP认证的其他零售连锁企业总部或获证药企进药。
4家被撤销 《药品经营质量管理规范认证证书》 的零售连锁企业总部可进行整改， 达到条件后可重新申请， 经检查人员检查满足获证相关要求， 重新发放 《药品经营质量管理规范认证证书》 。 再次申请认证需在撤销证书之日起6个月后方可提出。 在重新获得GSP认证前， 暂时不得经营药品。此外， 山东环球医药集团有限公司等6家批发企业在计算机系统、 人员培训、质量管理体系、 药品收货验收、 储存养护等方面存在违反 《药品经营质量管理规范》 规定的多项主要缺陷。
济南市食药监局根据有关规定， 收回上述6家企业的GSP认证证书。 记者了解到， 这6家企业在3个月内整改到位后， 报请济南市局复查， 经复查合格， 才能发还GSP认证证书； 复查不合格的， 由济南市局报请省局撤销其GSP认证证书。 GSP认证证书收回期间， 不能经营药品， 其他药店也不能从这些批发企业进药。
另外， 山东瑞麟药业有限公司等6家企业存在的违反 《药品经营质量管理规范》 规定的行为， 由所在地的区局进行约谈， 监督整改并进行复查， 复查结果上报济南市局。
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GSP认证证书
记者查询得知， GSP是英文Good Supply Practice缩写， 在中国称为 《药品经营质量管理规范》 。 它是指在药品流通过程中， 针对计划采购、 购进验收、 储存、 销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。 通过这样严格的管理制度来约束企业的行为， 对药品经营全过程进行质量控制， 保证向用户提供优质的药品。 药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求， 并通过认证取得认证证书。
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