财联社（成都，记者 张海霞）讯，3月2日早间，迈克生物（300463.SZ）披露公告称公司于近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，意味着公司耗时一个多月的新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得注册。
上市公司一位工作人员于3月2日向记者介绍了核酸试剂相关流程：“公司在1月中旬开始研发，1月底完成研发，昨天拿到注册证。”据悉，为防控疫情，国家药监局紧急开辟了药品医疗器械应急审批绿色通道。
3月1日晚，国家药品监督管理局发文，已应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂；另外两个获批的企业分别是北京卓诚生物、重庆博奥赛斯。
据记者了解，在新冠肺炎病人发病早期，核酸检测方法仍是最有效的检测途径。不过相关资料也显示，目前实时定量荧光PCR核酸检测试剂仍存在一定弊端，包括操作繁琐、耗时长、需要集中送检等，从某种角度而言难以满足快速增长的大量疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求。
上述工作人员告诉记者，公司此次获证的核酸试剂盒进行一定程度改进，具有“检测准确度更高、检测速度更快”特点。公开资料显示，本次获证试剂盒为三重靶标设计，较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒，能更大程度避免新冠病毒的漏检，临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现两小时内完成96个测试。
“这不是说在两小时内可完成96个人的检测并出示检测结果，只是说两个小时内可以做96个样本。”迈克生物工作人员予以了解释。
对于该试剂何时实现批量上市问题，上述工作人员回应道：“拿了注册证之后还需要去办理生产许可证，所以上市的话还需看市场需求等，目前上市时间暂未确定。”
“目前国内疫情控制得已较好，后续产品需求我们预计可能不会太大，对公司全年业绩影响可能也不是特别大；我们会积极向国外进行注册申请，但各个国家的审批流程和进度不太好把握。”迈克生物工作人员补充道。
记者注意到，除了核酸检测法，针对新冠病毒的检测方法还有胶体金法抗体检测等。据万孚生物（300482.SZ）介绍，胶体金法试剂盒通过检测人血清、血浆、全血样本中的新冠病毒IgM/IgG抗体，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果。
一位业内人士向记者表示，不同检测方法适用场景不同，胶体金法抗体检测法适用于“快检、筛查”，比如在港口码头等交通枢纽人群聚集地，但该检测法的准确性不及核酸检测法高。
迈克生物工作人员告诉记者，公司目前还有两种针对新冠病毒的检测方法在临床实验中，分别是胶体金法抗体检测、化学发光检测法，后者是免疫诊断里最主流的一种检测法，具有“通量较大”特点，可做到每小时300个测试。
