【今日争鸣】
6、必须要有生产指令，其次，必须有QA签字。嗯，还有必须有清场合格证。
不用说GMP要求，只要是比较规范的生产型企业，车间每天或者每批生产什么品种、什么规格、什么数量，肯定都是以“文字通知”为准的，至于这个叫做“生产计划”还是“生产通知”还是“生产指令”，并不重要。除非是家庭作坊，比如豆腐坊，喊一声“50斤黄豆准备……”，就可以了。
至于谁签字就无所谓了，谁官大谁签字呗，谁签字谁负责嘛。一般来说，生产部签发，或者生产负责人签字，已经够了，QA签不签字，企业自己规定就好。但是QA肯定要知道生产什么品种、什么规格、什么数量，至于怎么才能知道？随便你！
清场合格证，大家以前都是有的，七证八证的都不奇怪，各种证，五花八门的，以前设备上还要强制悬挂“验证合格证”，持证上岗，也是悠久的传统，不过现在连“GMP”证书都取消了，那么还有什么“证”是不可以取消的呢？
虽然“证”不需要，但是生产过程的记录以及记录填写的规范性还是要有啊。“写好你要做的,做好你所写的,记录你所做的",这个原则不能丢！
7、笑话的起源
上海远东制药机械总厂高云维文章《隧道式灭菌干燥机验证标准的探讨》，其中建议将药典对内毒素检测用玻璃器皿的去热原方法250℃/45min（USP和EP是30min）要求应用于生产中，理由是“从标准执行角度来说，应该是验证标准≥行业标准≥中国药典”（药典是最低标准的理念）。后在长沙楚天科技有限公司起草的JB/T 3-中，该建议被采纳成文，即“热穿透性（腔体冷点）FH≥1365min”。也被写入高专家参与起草的行业标准JBT 20002.3-中，即“干燥机安瓿当量灭菌时间FH≥1365min”。实际上欧美从来没有这种要求，这是我中华民族标准立于世界之癫的又一明证。---论某些狗屁的GB标准之出台。
首先“从标准执行角度来说，应该是验证标准≥行业标准≥中国药典”（药典是最低标准的理念）”肯定是没有任何意义的。
F值是灭菌效果的度量值，在规定Z值下计算出在某个参照温度下的等效灭菌时间。
湿热灭菌：
F0值，指的是T参比121.1℃和Z=10℃时的湿热灭菌等效灭菌时间
干热灭菌：
Fh值，指的是T参比170℃和Z=20℃的等效干热灭菌时间。
干热除热源：
Fh值，指的是T参比170℃和Z=54℃的等效干热灭菌时间。
美国药典：
除热源250℃33分钟，FH值1000
中国药典：
除热源250℃45分钟，FH值1365
中国标准比欧美标准严了那么一点儿，也不算太过分吧。
其实企业更应该搞清楚的是，我们的瓶子和器具，到底是干燥、还是灭菌还是除热源，不要口服液的瓶子也搞FH值1365，或者非要规定干热温度320℃，甚至有的企业规定350℃，说是供应商承诺可以耐受，唉，设备“死”得快啊。
实际上，关于除热源的干热方法开发，只要求细菌内毒素挑战至少下降3个对数单位，达到这个目的就可以了。
8、每件成品附检验报告单，还有一个产品合格证。----GSP变形计。
我讲另外一个故事：
某企业规定，原辅料检验合格入库后，必须每件包装贴合格标志，包材检验合格入库堆好后，朝向堆垛通道的每件包装必须贴合格标志，成品，必须每件包装贴合格标识。大家看一下哪些合理哪些不合理？
企业管理的复杂程度，每家企业不一样，在守法、合法的情况下，谁愿意怎么管理，都无可厚非，法无禁止即可为，大家也不要大惊小怪嘛。但是法无规定的，你强制人家实施，那就多余了。
至于成品检验报告单，每件都装，那每批产品要复印多少张检验报告单啊？俗话说“有钱难买人家愿意”，人家愿意这么做，好吧。
9、非无菌的C级洁净区的洁净服每次洗完灭菌。
这个问题以前也专门写过文章，C级区工作服不对C级区造成额外的污染就可以了，主要控制洁净服的发尘、阻尘效果，当然微限也要符合C级区环境要求，只是洗洗应该也没什么大问题，有的人主张C级区的洁净服要有消毒措施以控制微限，消毒剂洗洗也就可以了，但是还要验证消毒剂残留真的很麻烦，所以不如顺便湿热一下，万事大吉。
那么问题来了，洗一次可以穿几次？洗一次可以穿多久？需要每次洗完灭菌吗？如果你觉得不需要，那么洗几次灭一次菌？要验证，还不如每次洗完都灭菌。
其实我们不把它理解为灭菌，就只是降低微生物限度而已，只是采用了湿热的方式，也没必要去控制F0值一定要大于8，但是既然有了洗衣灭菌工艺，就应该严格执行，不想严格执行，就改工艺呗。
很多时候，大家玩儿的不亦乐乎，却早就忘记了这样做的目的是什么，这才是最大的悲哀……
【上篇的讨论】
制药怪诞丨关于“看似规范实则扯淡”的扯淡（1）
制药怪诞丨关于“看似规范实则扯淡”的扯淡（2）
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