新冠疫情爆发后，口罩成为了现实中一罩难求的日用必需品。国内也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业，这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区，而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。
早在5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU /745)并于同月25日生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU /745）指令的交替过渡期为三年即从5月26日MDR指令在欧盟将开始强制执行，并完全取代老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一个潜在的危机：
市场上部分口罩的CE证书5月就要换版
MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，最晚到2024年5月26日但必须在失效前换MDR。
MDR指令对目前医用口罩的
CE认证产生以下影响：
☑一是目前95%以上CE认证的医用口罩，要面临新版换证问题；
☑二是从5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构由原来的56家变成12家，可选性降低了80%，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
☑三是认证周期必然大幅度拉长，因MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
☑四是欧盟授权代表（简称"欧代"）成为必要条件，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也不例外；
☑五是5月26日前并未在欧盟市场销售的产品，必须申请调整到MDR版本才能上市销售。
因此，企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用最新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
No.1
5月26日起
12家MDR授权机构清单
No.2
5月26日前
56家MDD授权机构清单
来源：区市场监管局
编辑：胡牡丹
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