近年来，随着肿瘤学与免疫学的不断发展与深入，肿瘤免疫治疗已经成为抗肿瘤领域最前沿的癌症治疗手段。免疫治疗如免疫检查点抑制剂（PD1/PD-L1）的获批为临床医生与患者带来抗癌新希望。上期给大家介绍了百时美施贵宝的PD-1免疫检查点抑制剂——欧狄沃,本期再给大家介绍默沙东的PD-1免疫检查点抑制剂——Pembrolizumab（派姆单抗），美国上市商品名Keytruda（可瑞达），中文名称帕博利珠单抗注射液。
Pembrolizumab，（商品名：可瑞达）
适应症
1）转移性非小细胞肺癌（FDA）；
2）霍奇金淋巴瘤（FDA）；
3）局部晚期或转移性尿路上皮癌（FDA）；
4）MSI-H或dMMR实体瘤（FDA）；
5）复发性或者转移性胃癌或胃食管连接腺癌（FDA）；
6）复发或转移性宫颈癌（FDA）；
7）大B细胞淋巴瘤（FDA）；
8）肝细胞癌（FDA）；
9）复发性局部晚期或转移性Merkel细胞癌（FDA）；
10）黑色素瘤（FDA&CFDA）；
11）晚期肾细胞癌（FDA）；
12）转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（FDA）；
13）转移性小细胞肺癌（FDA）；
14）局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（FDA）；
15）晚期子宫内膜癌（无MSI-H或dMMR）（FDA）
1) 10月24日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了派姆单抗（KEYTRUDA，Merck＆Co.，Inc.）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤表达PD-L1 符合FDA批准的测试。
这是FDA首次批准将检查点抑制剂用于肺癌的一线治疗。该批准还将肺癌二线治疗的适应症扩大到包括所有表达PD-L1的NSCLC患者。
FDA批准为派姆单抗增加了以下适应症：经FDA批准的测试确定的转移性NSCLC患者的肿瘤具有高PD-L1表达（肿瘤比例评分[TPS]大于或等于50％），无EGFR或ALK基因组肿瘤异常，且无先前的全身化疗转移性非小细胞肺癌的治疗。经FDA批准的试验确定的转移性NSCLC患者的肿瘤表达PD-L1（TPS大于或等于1％），且在含铂化疗后疾病进展，EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者应在接受派姆单抗治疗之前通过FDA批准的这些异常进行疾病进展。
2) 3月14日，FDA加速批准派姆单抗 (KEYTRUDA、Merck and Co., Inc.)用于治疗成人和儿童难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者，或那些在此前接受过三种或三种以上疗法后复发的患者。
3) 5月18日，FDA定期批准派姆单抗(KEYTRUDA, Merck and Co., Inc.) 用于在含铂化疗期间或之后，或在含铂新辅助化疗或辅助治疗的12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。
4) 5月23日，FDA加速批准派姆单抗(KEYTRUDA, Merck & Co.)用于在用奥沙利铂和伊立替康治疗后进展或MSI-H或dMMR的结直肠癌患者；在先前治疗后进展且没有令人满意的替代治疗方案，不可切除的患者或转移性，微卫星高频不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的成人和儿童实体肿瘤患者。
5) 9月22日，FDA加速批准派姆单抗(KEYTRUDA, Merck & Co.，Inc.)用于经FDA批准检测，肿瘤表达PD-L1的复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌患者。患者必须在接受两种或两种以上先前的全身治疗后出现疾病进展，其中全身治疗包括含氟嘧啶和铂的化疗，以及在适当时接受HER2/neu靶向治疗。
6) 6月12日，FDA批准派姆单抗 (Keytruda, Merck and Co. Inc.)用于经FDA批准的检测，肿瘤表达PD-L1 (CPS 1)，在化疗过程中或化疗后病情恶化的复发性或转移性宫颈癌患者。
7) 6月13日，FDA加快批准派姆单抗（Keytruda，Merck）用于治疗难治性或在接受过两次或两次以上的治疗后复发的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人和儿童患者。
8) 11月9日，FDA加速批准派姆单抗（KEYTRUDA，Merck＆Co.，Inc。）用于曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
9) 12月19日，FDA批准派姆单抗（KEYTRUDA®，Merck＆Co。Inc.）用于复发性局部晚期或转移性Merkel细胞癌（MCC）的成人和儿童患者。
10) 2月15日，FDA批准了派姆单抗（KEYTRUDA，Merck）用于辅助治疗全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者。
11) 4月19日，FDA批准派姆单抗(KEYTRUDA, Merck & Co. Inc.)联合阿西替尼用于晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗。
12) 8月5日，FDA加速批准派姆单抗(KEYTRUDA injection, Merck Sharp & Dohme Corp.)治疗含铂化疗后的疾病进展复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。
13) 6月17日，FDA加速批准派姆单抗(KEYTRUDA, Merck)用于在铂类化疗或铂类化疗后病情进展，以及至少接收过另一种先前的治疗方案的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者。
14) 7月30日，FDA批准了派姆单抗（KEYTRUDA，Merck）用于经FDA批准的测试确定，在一种或多种先前的全身治疗后疾病进展，其肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]）≥10）的复发、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
15) 9月17日，FDA加速批准结合派姆单抗(KEYTRUDA, Merck)联合lenvatinib (LENVIMA，Eisai)治疗不是微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)，而且在之前的系统治疗后病情进展，但不适合进行治疗性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者。
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参考文献
1、 Pembrolizumab (KEYTRUDA) Checkpoint Inhibitor
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/pembrolizumab-keytruda-checkpoint-inhibitor
2、Pembrolizumab (KEYTRUDA) for classical Hodgkin lymphoma
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/pembrolizumab-keytruda-classical-hodgkin-lymphoma
3、Pembrolizumab (Keytruda): Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/pembrolizumab-keytruda-advanced-or-metastatic-urothelial-carcinoma
4、FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for first tissue/site agnostic indication
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pembrolizumab-first-tissuesite-agnostic-indication
5、FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for advanced gastric cancer
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pembrolizumab-advanced-gastric-cancer
6、FDA approves pembrolizumab for advanced cervical cancer with disease progression during or after chemotherapy
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-advanced-cervical-cancer-disease-progression-during-or-after-chemotherapy
7、FDA approves pembrolizumab for treatment of relapsed or refractory PMBCL
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-treatment-relapsed-or-refractory-pmbcl
8、FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for hepatocellular carcinoma
https://www.fda.gov/drugs/fda-grants-accelerated-approval-pembrolizumab-hepatocellular-carcinoma
9、FDA approves pembrolizumab for Merkel cell carcinoma
https://www.fda.gov/drugs/fda-approves-pembrolizumab-merkel-cell-carcinoma
10、FDA approves pembrolizumab for adjuvant treatment of melanoma
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adjuvant-treatment-melanoma
11、FDA approves pembrolizumab plus axitinib for advanced renal cell carcinoma
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-plus-axitinib-advanced-renal-cell-carcinoma
12、 Pembrolizumab（KEYTRUDA）
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/pembrolizumab-keytruda
13、FDA approves pembrolizumab for metastatic small cell lung cancer
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-metastatic-small-cell-lung-cancer
14、FDA approves pembrolizumab for advanced esophageal squamous cell cancer
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-advanced-esophageal-squamous-cell-cancer
15、Simultaneous review decisions for pembrolizumab plus lenvatinib in Australia, Canada and US
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/simultaneous-review-decisions-pembrolizumab-plus-lenvatinib-australia-canada-and-us
