【招募患者】评估紫杉醇口服溶液与紫杉醇注射液一线治疗HER2阴性乳腺癌的有效性和安全

3月15日

1.试验药物简介

本试验的适应症是复发性或转移性HER2阴性乳腺癌。

2.试验目的

Ⅱ期：

主要目的：通过客观缓解率评估紫杉醇口服溶液的抗肿瘤作用。

次要目的：评估下列各项：无进展生存期总生存期至治疗失败的时间疾病控制率生存质量安全性

Ⅲ期：

主要目的：比较试验组和对照组的无进展生存期;

次要目的：比较试验组和对照组的客观缓解率、总生存期、至治疗失败的时间、疾病控制率、生存质量和安全性。

3.试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型： 平行分组

随机化： 随机化

盲法： 开放

试验范围： 国际多中心

试验人数： 总体476人，中国160人

4.入选标准（必须全部符合）

1 受试者在提供书面知情同意书之日年龄≥19岁

2 经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的，原发性、复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者

3 肿瘤样本（原发性或转移性）为HER2阴性

4 受试者的预期寿命≥12周

5 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况0-1

6 受试者有经RECIST版本1.1证实的可测量或可评估病灶

7 受试者的血液学、肾脏和肝脏功能充分

8 对本研究已充分了解并资源签署知情同意书

5.排除标准（必须全部不符合）

1 受试者预期会对活性成分和该IP的任何成分过敏

2 受试者既往接受过紫杉烷类药物（在随机化日前≥1年接受最后一剂紫杉烷类药物且已证实复发的受试者可以参加）

3 在本研究筛选之前，正在接受复发性或转移性HER2阴性乳腺癌化疗的受试者

4 从随机化日起2周内接受过放射治疗的受试者

5 进入研究时，受试者确诊为纽约心脏协会（NYHA）≥2级心力衰竭，或药物治疗无法控制的临床显着性心律失常

6 受试者在进入研究前24周内确诊为心血管疾病，且经研究者判断为具有临床意义。

7 受试者在进入研究前12周内通过超声波心动图、MUGA扫描或研究中心标准程序测定的左心室射血分数（LVEF）低于正常范围下限

8 受试者在随机化时有未控制的高血压

9 已知受试者患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎或肝胆疾病

10 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性

11 在进入研究时确认为≥2级神经病变

12 存在确认未控制住的并发疾病或病症的受试者

13 受试者具有除乳腺癌以外的原发性恶性肿瘤病史

14 在进入研究时发生中枢神经系统转移的受试者

15 预期受试者在临床研究期间为治疗骨转移需要预防性使用双膦酸盐

16 研究者判断认为受试者在参与研究时不适合口服IP

17 妊娠期或哺乳期女性

18 育龄期女性和男性（包括伴侣）受试者且不同意在研究期间以及治疗结束后至少12周内禁欲，也不同意使用充分的避孕措施

19 受试者在该IP给药前4周内接受过其他IP或使用过研究用医疗器械

20 根据研究者的判断受试者无法参加本研究

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

徐兵河

中国

北京

北京

2

中山大学附属肿瘤医院

王树森

中国

广东

广州

3

江苏省人民医院

殷咏梅

中国

江苏

南京

4

辽宁省肿瘤医院

孙涛

中国

辽宁

沈阳

5

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

张清媛

中国

黑龙江

哈尔滨

6

浙江省肿瘤医院

王晓稼

中国

浙江

杭州

7

天津市肿瘤医院

佟仲生

中国

天津

天津

8

河南省肿瘤医院

闫敏

中国

河南

郑州

9

四川大学华西医院

罗婷

中国

四川

成都

10

安徽省立医院

潘跃银

中国

安徽

合肥

11

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

王娴

中国

浙江

杭州

12

江苏省肿瘤医院

冯继峰

中国

江苏

南京

13

西安交通大学医学院第一附属医院

杨谨

中国

陕西

西安

14

吉林大学第一医院

崔久嵬

中国

吉林

长春

15

湖南省肿瘤医院

欧阳取长

中国

湖南

长沙

16

复旦大学附属肿瘤医院

胡夕春

中国

上海

上海

17

山东省肿瘤医院

李慧慧

中国

山东

济南

18

临沂市肿瘤医院

王京芬

中国

山东

临沂

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和申办方。

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