01概要
截止12月31日，已上市仿制药一致性评价受理总数达到1,722个受理号，其中注射剂一致性评价受理号为557个。，仿制药一致性评价承办的受理号达到1,038个，同比增加69.61%。通过的受理号数为237个，同比增加111.61%。
据统计，视同通过仿制药一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号达到180个，其中中国上市药品目录集收录了111个。
至的BE试验，可以看到因为仿制药一致性评价的影响，BE试验和仿制药一致性评价BE试验均达到顶峰。仿制药一致性评价BE试验仅418个，同比下降34.79%。
CDE官网同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。标志我国注射剂一致性评价正式拉开序幕。注射剂一致性评价强调安全性评价，评价重点在辅料、包材、工艺等方面，除了脂质体、纳米粒等特殊剂型以外，大多数注射剂均无需进行BE试验，因此总体成本低于口服制剂的一致性评价。02结论与启示
年中国公立医疗机构终端化学药和中成药注射剂销售额达6,920亿元，其中化学注射剂占比超过85%，因此各大药企欲分羹这千亿市场，但我国注射剂生产企业众多，注射剂由于生产水平和人员配置等问题导致质量水平参差不齐。此次政策的发布有助于提高行业质量水平，保证质量疗效与原研药一致，而国内部分药企研究实力和临床资源不足，将迫使中、小药企并购重组，加速行业优胜劣汰。
3月，国家开始对仿制药进行“带量采购”。带量采购指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价，低价者中标。通过以量换价的作用，降低采购药品的价格。一致性评价也一直是仿制药参加集中带量采购的入围标准。医院使用的注射剂类产品能占到所使用的药品总量的70%以上，所以注射剂一直是个重头。但在第二批带量采购名单25个中选品种中，只有三个品种是化药注射剂。第三批带量采购名单中只有注射用紫杉醇（白蛋白结合型）一款注射液，这正是受制于注射剂一致性评价一直迟迟未正式启动。随着化药注射剂仿制药一致性评价工作的全面开展，注射剂仿制药行业势必将“重新洗牌”。
此次要求正式实施将引导整个注射剂行业整体产品质量要求的提高，对仿制药厂药品的安全性、有效性提出了更全面完善的标准要求。同时，也能促使仿制药能更快上市（只有前3位通过一致性评价的仿制药能收录到药品目录集中，在之后的集中采购中占有优势），仿制药厂商将面临更大的快速上市压力。
文章来源
本文摘自：金汇通投资《简报》
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