技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体是一种治疗尪痹的西药组合物。
背景技术
尪痹系风寒湿邪客于关节，多见于中老年人群。尪痹其起病缓慢，反复迁延不愈，多因感受风寒湿邪而反复发作。初起多以小关节呈对称性疼痛肿胀，好发于指关节或背省、晨僵、活动不利；病久受累关节呈梭形肿胀、压痛拒按、活动时疼痛；后期关节变形僵直，周围肌肉萎缩。舌淡胖，苔白消、脉沉纫。血查类风湿因子阳性，发作期血沉增快。X线摄片可见骨质疏松改变等。目前国内外对于尪痹的治疗仍以激素及非甾体抗炎药为主，主要是消炎、止痛、抗风湿。这些疗法既不易根治，且易反复，同时毒副作用大，易造成恶性循环。更重要的是，由于破坏了人体的生态平衡，易导致机体免疫功能再失调。中医药在治疗本病方面取得了较好的疗效，但治疗时间长，见效慢，缩短病程所取得的疗效还并不理想。需要一种新的药物来治疗尪痹。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗尪痹的西药组合物，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗尪痹的西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：儿茶素1-5份、北美圣草素5-13份、盐酸氟桂利嗪11-19份、二苯甲酮3-7份。
作为本发明进一步的方案：所述治疗尪痹的西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：儿茶素2-4份、北美圣草素7-11份、盐酸氟桂利嗪13-17份、二苯甲酮4-6份。
作为本发明进一步的方案：所述治疗尪痹的西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：儿茶素3份、北美圣草素9份、盐酸氟桂利嗪15份、二苯甲酮5份。
一种治疗尪痹的西药组合物的制备方法，由以下步骤组成：
1)将北美圣草素与盐酸氟桂利嗪混合研磨，加入二者质量2.8倍的去离子水，在73℃的温度下搅拌处理38-40min，制得混合物A；
2)将二苯甲酮与其质量0.7倍的去离子水混合，制得二苯甲酮溶液；将二苯甲酮溶液与混合物A混合，在68℃的温度下搅拌处理12min，在加入儿茶素，然后在50℃的温度下超声处理25min，超声功率为700W，然后在60℃的温度下搅拌至干、造粒即得西药组合物。
所述西药组合物在制备治疗尪痹药物中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明在各原料的相互作用下治疗尪痹标本兼治，具有确切效果与快速治愈的特点，近期与远期疗效均明显优于吲哚美辛等非甾体抗炎西药，且本发明药物用药量少，无任何毒副作用和过敏反应，治愈率高、复发率低，价格低廉，患者易于接受。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本发明实施例中，一种治疗尪痹的西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：儿茶素1份、北美圣草素5份、盐酸氟桂利嗪11份、二苯甲酮3份。
将北美圣草素与盐酸氟桂利嗪混合研磨，加入二者质量2.8倍的去离子水，在73℃的温度下搅拌处理38min，制得混合物A。将二苯甲酮与其质量0.7倍的去离子水混合，制得二苯甲酮溶液；将二苯甲酮溶液与混合物A混合，在68℃的温度下搅拌处理12min，在加入儿茶素，然后在50℃的温度下超声处理25min，超声功率为700W，然后在60℃的温度下搅拌至干、造粒即得西药组合物。
实施例2
本发明实施例中，一种治疗尪痹的西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：儿茶素5份、北美圣草素13份、盐酸氟桂利嗪19份、二苯甲酮7份。
将北美圣草素与盐酸氟桂利嗪混合研磨，加入二者质量2.8倍的去离子水，在73℃的温度下搅拌处理40min，制得混合物A。将二苯甲酮与其质量0.7倍的去离子水混合，制得二苯甲酮溶液；将二苯甲酮溶液与混合物A混合，在68℃的温度下搅拌处理12min，在加入儿茶素，然后在50℃的温度下超声处理25min，超声功率为700W，然后在60℃的温度下搅拌至干、造粒即得西药组合物。
实施例3
本发明实施例中，一种治疗尪痹的西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：儿茶素2份、北美圣草素7份、盐酸氟桂利嗪13份、二苯甲酮4份。
将北美圣草素与盐酸氟桂利嗪混合研磨，加入二者质量2.8倍的去离子水，在73℃的温度下搅拌处理39min，制得混合物A。将二苯甲酮与其质量0.7倍的去离子水混合，制得二苯甲酮溶液；将二苯甲酮溶液与混合物A混合，在68℃的温度下搅拌处理12min，在加入儿茶素，然后在50℃的温度下超声处理25min，超声功率为700W，然后在60℃的温度下搅拌至干、造粒即得西药组合物。
实施例4
本发明实施例中，一种治疗尪痹的西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：儿茶素4份、北美圣草素11份、盐酸氟桂利嗪17份、二苯甲酮6份。
将北美圣草素与盐酸氟桂利嗪混合研磨，加入二者质量2.8倍的去离子水，在73℃的温度下搅拌处理39min，制得混合物A。将二苯甲酮与其质量0.7倍的去离子水混合，制得二苯甲酮溶液；将二苯甲酮溶液与混合物A混合，在68℃的温度下搅拌处理12min，在加入儿茶素，然后在50℃的温度下超声处理25min，超声功率为700W，然后在60℃的温度下搅拌至干、造粒即得西药组合物。
实施例5
本发明实施例中，一种治疗尪痹的西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：儿茶素3份、北美圣草素9份、盐酸氟桂利嗪15份、二苯甲酮5份。
将北美圣草素与盐酸氟桂利嗪混合研磨，加入二者质量2.8倍的去离子水，在73℃的温度下搅拌处理39min，制得混合物A。将二苯甲酮与其质量0.7倍的去离子水混合，制得二苯甲酮溶液；将二苯甲酮溶液与混合物A混合，在68℃的温度下搅拌处理12min，在加入儿茶素，然后在50℃的温度下超声处理25min，超声功率为700W，然后在60℃的温度下搅拌至干、造粒即得西药组合物。
对比例1
除不含有盐酸氟桂利嗪外，其配方及制备过程与实施例5一致。
对比例2
仅含有盐酸氟桂利嗪，其制备过程与实施例5一致。
实施例6毒性实验
1)急性毒性实验：
应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重18～22g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例5制备的药物溶解在水中，(浓度为6.58g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为32.9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药物LD50＞32.9生药/kg，每日最大给药量为65.8生药/kg/日。本发明的西药组合物临床用药量为1.5g生药/日/人，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.025g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以20g计)口服灌胃本发明的药物的耐受量为临床用量的1316倍。因此本发明的药物急性毒性低，临床用药安全。
2)长期毒性实验：
本发明实施例5的药物对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明药物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
实施例7
为进一步考察上述药物的临床疗效，本发明选择400例尪痹患者，随机分为8组进行临床疗效观察，分别为实施例1组(实施例1药物)、实施例2组(实施例2药物)、实施例3组(实施例3药物)、实施例4组(实施例4药物)、实施例5组(实施例5药物)、对比例1组(对比例1药物)、对比例2组(对比例2药物)、对比例3组(市售治疗药物吲哚美辛片)。各组年龄20岁～70岁，平均(45.1±4.3)岁；病程13个月～。各组病例在年龄、性别、病程等方面经统计学分析，无显着性差异(P>0.05)，具有可比性。
全部病例均符合“尪痹”诊断标准：1)初起多以小关节呈对称性疼痛肿胀，多发于指关节或背脊，晨僵，活动不利。2)起病缓慢，反复迁延不愈，逐渐形体消瘦。常因感受风寒湿邪而反复发作。3)病久受累关节呈梭形肿胀，压痛拒按，活动时疼痛。后期关节变形僵直，表面光滑，周围肌肉萎缩。少数病例有皮下结节。4)血查类风湿因子阳性，发作期血沉可增快。X线摄片可见骨质疏松改变，或关节骨面侵蚀呈半脱位或脱位，以及骨性强直，关节面融合等。同时以下患者不纳入本实验：1)有严重肝、肾、肺等疾病或活动性溃疡病者；2)3个月内曾用免疫抑制剂、青霉素、氯喹、金制剂等慢作用药物者；3)孕妇或哺乳期妇女；4)有严重药物过敏史者。
治疗方法：对比例3组予以吲哚美辛片25mg，每日一次。实施例1-5组、对比例1-2组分别服用实施例1-5、对比例1-2药物，每日3次，每次0.5g，早、午、晚饭后半小时服用。
疗效评定标准：
治愈主要症状、体征整体改善、血沉及C反应蛋白正常或明显改善或接近正常。
显效主要症状、体征整体改善率≥75％；血沉及C反应蛋白正常或明显改善或接近正常。
有效主要症状、体征整体改善率≥30％；血沉及C反应蛋白有改善或无改善。
无效主要症状、体征整体改善率<30％；血沉及C反应蛋白无改善。
治疗1周后，对有关数据进行统计学处理，评价判定各组患者的治疗效果，具体结果见表1。
表1
例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率(％) 实施例1组 50 25 10 14 1 98 实施例2组 50 28 11 11 0 100 实施例3组 50 40 5 5 0 100 实施例4组 50 41 6 3 0 100 实施例5组 50 46 4 0 0 100 对比例1组 50 1 11 18 20 60 对比例2组 50 0 1 6 43 14 对比例3组 50 4 20 10 16 68
临床疗效观察结果证明，本发明西药组合物在各原料的相互作用下治疗尪痹近期与远期疗效均明显优于吲哚美辛等非甾体抗炎西药，经统计学处理，各组总有效率差异有统计学意义(P＜0.05)，而且本发明西药组合物无任何毒副作用和过敏反应。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
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