第55篇原创推文
统计每周一致性评价申报、仿制药申请、BE临床试验登记信息（7.21-7.27）
1、通过一致性评价
药品名称规格企业醋酸阿比特龙片0.25g正大天晴
2、新增一致性评价注册申请
重点关注品种：
咪达唑仑注射液（江苏恩华药业）；
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（辽宁海思科）。
药品名称企业受理号阿莫西林胶囊悦康药业集团有限公司CYHB1950480非那雄胺片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB1950539非那雄胺片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB1950538克拉霉素片石药集团欧意药业有限公司CYHB1950534克拉霉素片石药集团欧意药业有限公司CYHB1950533罗库溴铵注射液浙江仙琚制药股份有限公司CYHB1950541罗库溴铵注射液浙江仙琚制药股份有限公司CYHB1950540马来酸依那普利片上海新亚药业闵行有限公司CYHB1950507马来酸依那普利片上海新亚药业闵行有限公司CYHB1950506咪达唑仑注射液江苏恩华药业股份有限公司CYHB1950549咪达唑仑注射液江苏恩华药业股份有限公司CYHB1950548咪达唑仑注射液江苏恩华药业股份有限公司CYHB1950547咪达唑仑注射液江苏恩华药业股份有限公司CYHB1950546盐酸帕洛诺司琼注射液正大天晴药业集团股份有限公司CYHB1940037注射用甲泼尼龙琥珀酸钠辽宁海思科制药有限公司CYHB1950518注射用甲泼尼龙琥珀酸钠辽宁海思科制药有限公司CYHB1950517注射用头孢米诺钠扬子江药业集团有限公司CYHB1950542
3、新增3/4类仿制药申报
重点关注品种：
达格列净片（山东鲁抗）；
普瑞巴林口服液（贝克诺顿）；
左奥硝唑氯化钠注射液（江苏吴中医药）。
药品名称企业分类受理号苯磺酸氨氯地平片河北仁合益康药业有限公司4CYHS1900494苯磺酸氨氯地平片河北仁合益康药业有限公司4CYHS1900493达格列净片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS1900480达格列净片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS1900479碘帕醇注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS1900484碘帕醇注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS1900483富马酸替诺福韦二吡呋酯片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS1900517聚甲酚磺醛阴道栓广东泰恩康制药厂有限公司4CYHS1900478卡前列素氨丁三醇注射液东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS1900488普瑞巴林口服液贝克诺顿(浙江)制药有限公司3CYHS1900481盐酸度洛西汀肠溶胶囊石药集团欧意药业有限公司4CYHS1900487盐酸度洛西汀肠溶胶囊石药集团欧意药业有限公司4CYHS1900486盐酸度洛西汀肠溶胶囊石药集团欧意药业有限公司4CYHS1900485盐酸美金刚缓释胶囊江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS1900508盐酸美金刚缓释胶囊江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS1900507盐酸普拉克索缓释片烟台鲁银药业有限公司4CYHS1900513盐酸普拉克索缓释片烟台鲁银药业有限公司4CYHS1900512盐酸普拉克索缓释片成都倍特药业有限公司4CYHS1900492盐酸普拉克索缓释片成都倍特药业有限公司4CYHS1900491盐酸伊立替康注射液江苏恒瑞医药股份有限公司4CYHS1900518盐酸右美托咪定氯化钠注射液江苏恒瑞医药股份有限公司3CYHS1900522盐酸右美托咪定氯化钠注射液江苏恒瑞医药股份有限公司3CYHS1900521注射用雷替曲塞宏冠生物药业有限公司3CYHS1900499左奥硝唑氯化钠注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS1900501左奥硝唑氯化钠注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS1900500
4、新增BE临床试验登记
重点关注品种：
甲苯磺酸索拉非尼片（杭州中美华东）；
利拉鲁肽注射液（江苏万邦生化）；
甘精胰岛素注射液（东阳光长江药业）。
相关药物申报企业登记号阿卡波糖片海南日中天制药有限公司CTR1521阿莫西林胶囊海口市制药厂有限公司CTR1470埃索美拉唑镁肠溶胶囊正大天晴药业集团股份有限公司CTR1469奥美拉唑肠溶胶囊北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂CTR1485奥硝唑片南京圣和药业股份有限公司CTR1218吡格列酮二甲双胍片江苏德源药业股份有限公司CTR1157丙酸倍氯米松气雾剂北京双鹭药业股份有限公司CTR1033单硝酸异山梨酯胶囊石药集团欧意药业有限公司CTR1377丁酸氯维地平注射用乳剂安徽丰原药业股份有限公司CTR1482厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊元和药业有限公司CTR1335厄多司坦胶囊扬子江药业集团有限公司CTR1425非诺贝酸片吉林省海悦药业股份有限公司CTR1478氟康唑胶囊杭州苏泊尔南洋药业有限公司CTR1445富马酸酮替芬片苏州弘森药业股份有限公司CTR1460甘精胰岛素注射液宜昌东阳光长江药业股份有限公司CTR1031甲苯磺酸索拉非尼片杭州中美华东制药有限公司CTR1497甲磺酸达比加群酯胶囊南京海辰药业股份有限公司CTR1448甲磺酸仑伐替尼胶囊南京正大天晴制药有限公司CTR1382雷马曲班片瑞阳制药有限公司CTR1473利拉鲁肽注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司CTR1393诺氟沙星片吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司CTR1487塞瑞替尼胶囊江苏奥赛康药业有限公司CTR1505托匹司他片江苏知原药业有限公司CTR1357盐酸阿考替胺片湖南九典制药股份有限公司CTR1413盐酸二甲双胍缓释片海南普利制药股份有限公司CTR1522盐酸二甲双胍片浙江亚太药业股份有限公司CTR1140盐酸咪达普利片湖南九典制药股份有限公司CTR1500盐酸普拉克索缓释片成都康弘药业集团股份有限公司CTR1383盐酸他喷他多片安徽省新星药物开发有限责任公司CTR1406
注：数据来自药物临床试验登记及信息公示平台；登记日期并非试验开始日期；试验类型为生物等效性/生物利用度试验，试验目的不一定是为开展仿制药一致性评价。
相关阅读：
天方、正大天晴 二甲双胍缓释片通过一致性评价 | 一致评价动态（7.14-7.20）
人福医药 枸橼酸芬太尼注射液一致性评价申请 | 一致评价动态（7.7-7.13）
正大天晴 他达拉非、替格瑞洛片通过一致性评价 | 一致评价动态（6.30-7.6）
重庆赛维 普瑞巴林胶囊一致性评价申请 | 一致评价动态（6.23-6.29）
咸达旗下“药海数据”已上线，专注药品注册、销售数据，还有更多免费数据及人性化功能，让数据更简单。
