笑对人生 照亮黑暗
EpCAM在胃癌、结直肠癌、肺腺癌、乳癌、肝癌、卵巢癌、前列腺癌等多种上皮来源肿瘤中高度表达。
M701可同时结合肿瘤靶点EpCAM和免疫靶点CD3,介导免疫细胞对肿瘤细胞的靶向杀伤作用。
研究药物:M701 (I期)
试验类型:单臂试验
试验题目:评估腹腔输注M701在恶性腹水患者中的安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开饭、剂量递增的I期临床研究
适应症:恶性腹水
申办方:武汉友芝友生物制药
主要入选标准
1.年龄>18岁且≤75岁,性别不限;
2.组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者;
3.需要进行腹水穿刺治疗;
4.常规治疗耐药和无效患者;
5.至少经一个方案腹腔治疗后的患者;
6.最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间间隔≥4周,抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法(缓解疼痛的局部放射疗法除外);
7.已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来(根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级);
8.体力状况ECOG评分(PS)为0-3;
9.预计生存时间大于8周;
10 器官功能水平必须符合下列要求:骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1500000000/L,血小板≥80000000000/L,血红蛋白≥9.0 g/dL(14天内未输血);肝脏:胆红素≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST,ALT≤5倍正常值上限);肾脏:血清肌酐≤1.5倍正常值上限;
11.理解并自愿签署书面知情同意书。
主要排除标准
1.已知对M701药物成分有过敏史的患者;或明确的药物过敏史或特异性变态反应病史(哮喘、风疹、湿疹性皮炎)的患者;
2.首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物;
3.有广泛的肝转移者(>70%);
4.无法控制的活动性感染(CTCAE≥2级);
5.严重腹泻的患者(CTCAE ≥2级);
6.严重的呼吸困难,需要进行吸氧治疗;
7.自身免疫性疾病史(例如炎症性肠病,特发性血小板减少性紫癜,红斑狼疮,自身溶血性贫血,硬皮病,严重的牛皮癣,类风湿性关节炎);
8.急性或慢性胰腺炎病史;
9.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病(例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病等);
10.心功能不足,NYHA评级3或4级;
11.胃或小肠插有进食管;
12.首次给药前30天内发生过肠梗阻;
13.腹腔出现粘连、分隔或积液包裹等,腹水无法引流干净者;
14.经检查确认为门静脉阻塞;
15.有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性;
16.活动性乙型肝炎病毒感染(乙肝DNA定量≥1*10000copies/mL或2000IU/mL),丙型肝炎病毒、梅毒抗体和HIV抗体阳性者;
17.妊娠或哺乳期妇女;
18.半年内有生育要求者;
19.既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;
20.在首次给药前1个月内接受了临床研究活性药物治疗者;
21.研究人员认为不适合参加本临床试验的患者。
研究中心
北京
湖北武汉
具体启动情况以后期咨询为准
报名方式
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