6月9日，NMPA公布国内首个原创性抗体欧联药物（ADC）新药维迪西妥单抗获批上市。被誉为“生物导弹”的ADC药物，由于其优秀的作用机制，近年来在国际上已有多款ADC药品上市。我们不禁好奇，在新冠疫情激发科学家们对疫苗和抗病毒疗法的研发热情之时，全球其他疾病领域是否仍然受到关注？根据CPM新药研发监测数据库统计，不难发现其他药物研发进展丝毫没有放缓。截至目前，新区生物医药谷有20家企业，共计49个项目处于临床前IND申请或临床试验阶段。
相较于往年，全球药品研发规模持续增加，在研药物数量已达到18582种，增长率与去年相比达4.76%。按活性物数量统计，可以发现前三大热门领域仍集中在抗肿瘤、基因疗法和单克隆抗体等领域。受到新冠疫情的影响，抗病毒疗法从的第28名升至第5名，也是增幅最大的疾病领域，增长率达到了125.8%。抗感染的预防性疫苗的活性物数量也增长了20.8%，达到843种。然而，它们与抗肿瘤领域比仍然相形见绌。
表1 前十大热门研发领域（按活性物数量计）
抗病毒创新药物的研发不足是全球的痛点问题。过去几年在港交所和纳斯达克上市的一批生物技术企业中，约有70%企业的产品管线都专注于肿瘤领域。从此次新冠疫情可以看出，抗病毒和传染性疾病对社会和经济造成的冲击是巨大的，亟需受到各国政府的关注和对策。
随着癌症发病率的持续上升，抗肿瘤药物已多年位居研发热点的榜首。，肿瘤药物的研发数量达到了6961种，相比又进一步增长了7.5%，并再次超过了所有疾病研发管线的总体平均增长率。由此可见，抗肿瘤疗法仍然是全球范围内最热门的研发领域。
图源：安通医疗网
虽然抗肿瘤疗法的活性物数量所占比例持续增加，全球37.5%的药物研发管线都被肿瘤药品所占据，但今年抗肿瘤药物的研发增长率仅为0.8%，不及同期。由此可见，其研发还是无法避免地受到了新冠疫情的影响。全球处于活跃研发状态的药企数量继续增长，在达到5099家，相比增长率达到5.9%。在过去，基于创新药研发需要良好的产业生态环境，欧美药企多年占据行业领军者地位。然而，从近些年发展趋势可以观察到，一些来自新兴医药市场的制药企业正在崛起。，从全球医药研发企业所属国家来看，虽然仍有46%位于美国，但已经逐渐呈现全球“百花齐放”的态势。
全球医药研发企业所属国家/地区分布
得益于近年来政策利好，中国新兴的创新药企业不断涌现并快速成长，国内也已呈现百家争鸣的局面。仅，中国就有36个1类新药在CDE提交上市申请，另有一大批项目处于临床研发阶段。是“十四五”的开局之年，生物医药是国家着力打造的重要战略科技力量。未来五年，借势国家的顶层设计，我国将加快培育发展生物医药产业，鼓励源头创新。随着国内创新环境和市场环境的不断改善，中国有望成为全球创新药的领跑者。
创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，从而降低对国外新药的依赖，这对我国建设创新型国家来说，意义重大。例如先必新——依达拉奉右莰醇注射用浓溶液：国家一类新药，通过抑制氧化应激损伤和炎症损伤双重机制，改善脑卒中患者神经功能。拥有8项发明专利，核心专利在美、日、欧等多个国家及地区获得授权；获国家科技部“重大新药创制”专项支持及“十三五中国医药科技标志性成果”等荣誉。
图源：天眼查
而艾得辛是全球首个上市和国内唯一上市的艾拉莫德药物，也是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子DMARDs（改善病情抗风湿药物），已被国内外多项临床实践指南和诊疗规范推荐为活动性类风湿关节炎、原发性干燥综合征的主要治疗药物。
中国药学会和中国医疗保险研究会发布的《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，在至上市的34款创新药中，已有26种进入医保目录，占比达76.5%。创新药从上市到纳入医保的时间也大大缩短，要花4年至9年不等，缩短至1年至8年，进一步压缩至0.5年至5年。
根据国家医保局发布的《国家医保药品目录调整工作方案》，本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明1月开始落地执行。
对于创新药企业来说，医保谈判已经成为产品放量的重要催化剂。从前几轮经验来看，大多数创新药进入医保后通过以价换量，短期迅速实现了金额的大幅增长。此外，创新药进入医保后，进院难的情况也可以得到缓解，可以实现覆盖医院、药房的快速渗透。
对于二级市场来说，今年以来，创新药板块经历了较大幅度的调整，当前不少券商表示“已经进入估值合理区间”，随着医保谈判的落地，政策引发的情绪也将有望逐步消化。
参考文献：
[1]蔡年生.我国新药研究开发的进展与分析[J].中国新药杂志, 1999, 06:3-6.
[2]张万年, 缪震元. 抗肿瘤创新药物研究进展[J].中国新药杂志, (24):77-84+89.
[3]周尚成. 中国医疗保险谈判机制研究[M]. 科学出版社, . [4]白仲虎. 中国创新药物研发策略和产业发展的思考[J]. 留学生,(8):2.
[5]龚兆龙. 稳步迈向全球化的中国创新医药产品[J]. 药学进展, , 43(12):3.
