6月22日，国家药监局官网公示，阿基仑赛注射液获批上市，成为国内首家采用CAR-T疗法治疗复发/难治性大 B细胞淋巴瘤的自体CAR-T细胞治疗药物。
同年9月3日，药明巨诺首款靶向CD19的瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）正式获批，这也是中国首款I类生物制品的CAR-T产品。
同时，传奇生物的西达基奥仑赛Ciltacel作为中国首个获推荐纳入突破性治疗药物认定的产品，在今年5月27日，该BLA获得FDA优先审评资格，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。根据处方药使用者付费法案(PDUFA)，FDA将在11月29日前完成审查。
癌症，是目前导致人类死亡的主要原因之一。从手术到放疗化疗，人们在对抗肿瘤的路上从未停歇。而肿瘤免疫疗法的出现，将彻底改变癌症治疗方法。relma-cel在用于LBCL三线治疗的II期临床试验中具备多重竞争优势，展现出了潜在同类最佳的药效及安全性，有望成为最具竞争力的CAR-T细胞免疫疗法。
不仅如此，在CD19这个靶点上，药明巨诺正开发relma-cel的不同适应症以扩大产品的覆盖面，挖掘潜在的商业价值。公司在1月开始了将其用于接受过化疗、靶向CD-20单克隆抗体药物及BTK抑制剂药物的套细胞淋巴瘤（MCL）。
值得一提的是，现在瑞基奥仑赛的价格还未知，业内人士预测定价可能也会像阿基仑赛一样费用达到百万之高。
在进一步介绍之前，我们首先需要复习一下CAR-T疗法的含义。
CAR-T疗法又被称为“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”，和手术、放化疗等用外来药物“攻击”癌细胞不同，它是利用人体的自身免疫系统进行治疗，从内部“瓦解”敌人。CAR可以识别特定细胞表面抗原受体，激活T细胞免疫途径，分泌颗粒酶、穿孔素等物质介导肿瘤细胞溶解，同时分泌炎症因子招募固有免疫细胞杀伤肿瘤组织。通俗地说，就是通过改造T细胞，来自主识别、杀伤、清除癌细胞。
目前国际市场上的CAR-T产品的价格都差不多处在30万—50万美金左右，为什么这些药价如此昂贵呢？
1、研发成本高
CAR-T药品从研发到上市，需要经过临床、药理、毒理、安全性、GMP等检验，全部合格后才有获批的可能性，研究所花费的人力、物力都非常昂贵，如仅做接桥试验的阿基仑赛注射液的研发费用就有6.75亿元之高。
2、生产成本高
不同于普通药品，CAR-T疗法需要经过T细胞采集、APH洗涤、分选、冷冻、激活、转导等非常繁琐的流程，生产原料保存条件苛刻且非大批量生产，导致成本高昂。
3、私人定制
CAR-T疗法需要从患者体内分离免疫细胞，进行“加工”后输入患者体内来和癌细胞抗衡，这种疗法只能“一对一”，不具备通用性。
4、所获适应症范围小
目前全球开展的CAR-T临床，72%是血液肿瘤，实体瘤占比仅27%。未来如果不能在实体瘤的治疗上取得突破，CAR-T疗法的前景非常有限。
目前还有近40款CAR-T疗法正在研发，随着未来更多CAR-T药品进入市场，其价格也会因竞争而下降。
不过CAR-T疗法并非神药，它的使用需要严格质控，主治医师需要对药品有全面了解，包括药品来源、用法以及可能存在的毒副作用等。滥用不仅起不到好的治疗效果，还可能会直接带来不可估量的后果。
当然，中国医药自主研发创新技术的日臻成熟不仅体现于上述案例，近日又涌现了一件令国人乃至世界人民都激动万分的事情：8日30日，国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，是国药集团抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。这意味着我国成为全球首个开发出新型冠状肺炎特效药的国家，我国又一次在抗击新冠肺炎这场没有硝烟的战争中走在了世界前列！
新冠特免是以中国新冠疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。但是由于免疫球蛋白本身具有生产成本高，制备工艺复杂等局限性，这个特效药不至于成为抗疫的主流药物，但是对于降低危重症患者的死亡率将有很好的效果。
据悉，全球目前尚无同类品种上市，也尚无其他厂家给予已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报，医学界仍缺乏针对新冠肺炎的主流特效药和特效治疗手段。
值得欣喜的是，人们的防疫医疗手段确实在逐渐完善，不过应对新冠疫情我们还是不能放松警惕，毕竟新冠病毒在不断变异，国外疫情也在持续发酵。但我们相信中国医疗科研团队的力量，中国“质”造与中国“智”造的力量，定能取得最终的战“疫”胜利！
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